美法仑氟苯胺，以Pepaxto和Pepaxti品牌出售，是一种用于治疗多发性骨髓瘤的抗癌药物。

美法仑氟苯胺于 2021 年 2 月在美国获准用于医疗用途，并于 2022 年 8 月在欧盟获准用于医疗用途。

Pepaxto 的适应症和用法

PEPAXTO 是一种烷化剂，与地塞米松联合使用，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，并且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种 CD38 靶向单克隆抗体有耐药性。

该适应症根据响应率获得加速审批。该适应症的继续审批可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。

使用限制：PEPAXTO 不适用于且不建议在受控临床试验之外用作移植的预处理方案。

Pepaxto 剂量和用法

PEPAXTO 的推荐剂量为在每个 28 天治疗周期的第 1 天，静脉注射 40 毫克，持续 30 分钟，与地塞米松联合使用。

有关准备和管理的说明，请参阅完整处方信息。

剂型和规格

注射用：20 毫克美法仑氟苯胺，以单剂量小瓶中的冻干粉形式存放，用于重构和稀释。

禁忌症

对美法仑、氟苯胺或美法仑有严重超敏反应史。

警告和注意事项

血小板减少症：在治疗期间和临床指征时监测基线血小板计数。可能需要延迟给药或减少剂量以恢复血小板。

中性粒细胞减少症：在治疗期间和临床指征时监测基线中性粒细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者是否有感染迹象。可能需要延迟给药或减少剂量以恢复中性粒细胞。

贫血：在基线、治疗期间以及临床指征时监测红细胞计数。

感染：监测感染的体征/症状并及时治疗。

使用高于推荐剂量的 PEPAXTO 会增加死亡风险：超过PEPAXTO推荐剂量的剂量可能会导致死亡。

继发性恶性肿瘤：长期监测患者是否发生继发性恶性肿瘤。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的患者注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

不良反应/副作用

最常见的不良反应（> 20％）是疲劳，恶心，腹泻，发热和呼吸道感染。

最常见的实验室异常（≥50％）是白细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少和肌酐增加。

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