【适用病症】

多发性硬化症

【生产厂家】

法国赛诺菲

【药品规格】

2mg

【适应症】

用于治疗多发性硬化症(MS)的复发形式，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和成人活动性继发性进展性疾病。

【用法用量】

用法：

在第一次使用珀奈莫得前应进行以下评估：

1、心脏评估

获取心电图以判定是否存在传导异常，对于患有某些心脏疾病的患者，应需求医生的建议并且进行首次用药的剂量监测。

确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室(AV)传导的药物。

2、肝功能测试

获取最近(6个月内)的转氨酶和胆红素水平。

3、眼科评估

对眼底进行评估，包括黄斑。

4、对免疫系统有影响的当前或者既往药物

如果患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗，或者如果之前有使用这些药物的历史，则在开始使用本品治疗之前，应考虑可能的非预期免疫抑制附加效应。

5、接种

开始治疗前，检测患者的水痘带状疹病毒抗体(VZV )。在开始使用本品治疗之前，建议对抗体阴性患者进行疫苗接种，如果需要接种减毒活疫苗，应在开始接种前至少 1个月接种。

推荐用量：

1、开始剂量：

刚开始治疗的患者必须使用药品的初始包装进行为期14天的剂量制定方案，从每天1次，1次口服2mg片剂开始，按照表1进行服药。

表1 剂量制定方案

时间日剂量

第1天和第2天2mg

第3天和第4天3mg

第5天和第6天4mg

第7天5mg

第8天6mg

第9天7mg

第10天8mg

第11天9mg

第12、13和14天10mg

2、维持剂量：

口服，1天1次，直接吞服，饭前饭后均可。

剂量制定方案完成后，珀奈莫得推荐剂量为1天1次，1次20mg，从第15天开始。

3、对某些已存在心脏疾病的患者进行首剂监测

由于接受本品治疗可能会导致心率下降，因此建议窦性心动过缓的患者进行首剂4小时监测。

(1)首剂 4 小时监测

在可获得适当治疗症状性心动过缓的资源的环境下，给予第一剂珀奈莫得，在首次给药后4 小时内监测患者是否出现心动过缓的体征和症状，至少每小时测量一次脉捕和血压，在给药前和 4小时观察期结束时获取这些患者的心电图。

(2)4小时监控后的额外监控

如果4小时后出现以下任何异常情况(即使没有症状)，继续监测直到异常情况消除：

①给药后4小时的心率低于45次/分。

②给药后4小时的心率处于给药后的最低值，表明对心脏的最大药效作用可能尚未出现。

③给药后4 小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞。

如果给药后出现症状性心动过缓、缓慢性心律失常或与传导相关的症状，或者给药后4小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞或校正的QT间期≥500 ms，则开始适当的治疗，并且开始连续心电图监测直到症状消失，如果需要药物治疗，继续监测过夜，并在第二次给药后重复4小时监测。

4、治疗中断后重新开始治疗

不建议在治疗期间中断，尤其是在剂量制定方案期间，如果：

(1)错过的连续剂量<4次

①剂量制定期间：使用第一个遗漏的制定剂量继续治疗，并继续制定方案的治疗。

②维持期间：使用维持剂量治疗。

(2)错过的连续剂量≥4次

重新开始治疗。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)是上呼吸道感染、肝转氨酶升高和高血压。

【禁忌】

1、在过去6个月内，曾出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作(TIA)、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或 II级或IV级心力衰竭患者禁用。

2、除安装了功能性起搏器的患者外，出现莫氏(Mobitz)Ⅰ型二度、三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房传导阻滞的患者禁用。

【贮存方法】

密闭，在20-25℃保存。储存在原始包装中，放在儿童不能触及的地方。

【适用人群】

成人。

【药物相互作用】

1、抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制法

不建议在阿仑珠单抗治疗后使用本品。

2、抗心律失常药物、QT延长药物、可能降低心率的药物

需要治疗时，应听从医生的建议。

3、β-受体阻滞剂

在开始使用本品之前，可能需要暂时中断 β-受体阻滞剂治疗，接受稳定剂量本品的患者可开始接受 β-受体阻滞剂治疗。

4、接种疫苗

如果需要接种减毒活疫苗，应在开始接种前至少 1个月接种，在本品治疗期间以及治疗结束后的1-2周内，避免接种减毒活疫苗。

5、CYP3A和UGT1A1诱导剂

强CYP3A诱导剂可明显降低本品的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用，强CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核 麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫 三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量。

【有效期】

24个月

【剂型】

片剂

【生产厂家】

美国杨森

【成分】

本品是一种高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体(S1PR)调节剂，化学结构式为：

每片含有以下非活性成分：交联羟甲基纤维素钠、乳糖一水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮K30、无水硅胶和十二烷基硫酸钠。

【性状】

本品为白色至淡黄色粉末，几乎不溶或不溶于水。

【注意事项】

1、感染

使用本品之前，应进行全血细胞计数的检查，包括淋巴细胞计数，出现活动性感染的患者应推迟本品的使用;开始治疗前，检测患者的水痘带状疹病毒抗体(VZV )，在开始使用本品治疗之前，建议对抗体阴性患者进行疫苗接种，如果需要接种减毒活疫苗，应在开始接种前至少 1个月接种，在本品治疗期间以及治疗结束后的1-2周内，避免接种减毒活疫苗。

2、缓慢性心律失常和房室传导延迟

使用本品可能会导致心率减低以及房室传导延迟，因此使用本品前应常规监测心电图，并且对于有心脏疾病的患者应进行首剂剂量监测，出现症状时应及时停药。

3、呼吸影响

患有严重呼吸系统疾病的患者慎用本品，若有临床指征，在治疗期间应进行肺活量评估测定。

4、肝损伤

有严重肝损伤的患者应停止使用本品，轻度肝功能损伤无需调整剂量。

5、血压升高

使用本品期间，定期监测血压并进行干预。

6、皮肤恶性肿瘤

定期进行皮肤监测，不建议服用珀奈莫得的患者同时使用UV-B 辐射或PUVA 光化学疗法进行光疗。

7、胎儿风险

建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗结束后1周内采取有效的避孕措施。

8、黄斑水肿

使用前应监测眼底，包括黄斑。

9、可逆性脑部综合征

使用本品治疗的患者出现任何意外的神经/精神症状或体征，应及时去检查，必要时停药。

10、先前免疫抑制或免疫调节疗法治疗产生的非预期附加免疫抑制效应

不建议在阿仑珠单抗治疗后使用本品。

11、停药后残疾严重加重

停药后应观察患者一段时间，必要时可以进行干预。

12、停药后对免疫系统的影响

停用本品后的1-2周内应避免使用免疫抑制剂。

(以上内容参考自美国FDA珀奈莫得说明书2021.10版)

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