美国食品药品管理局 (FDA) 已批准一种新型 6mg 单剂量 Vabysmo® (faricimab-svoa) 预充式注射器。在此之前，Vabysmo 仅以单剂量小瓶形式提供。

Vabysmo 是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 和血管生成素 2 (Ang-2) 抑制剂，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和视网膜静脉阻塞 (RVO) 后的黄斑水肿。

与药瓶相比，新型预充式注射器以另一种即用型形式提供相同的药物。6mg（120mg/mL 溶液中的 0.05mL）单剂量预充式注射器预计将在未来几个月内上市；6mg（120mg/mL 溶液中的 0.05mL）一次性药瓶也将继续供应。

Vabysmo 通过玻璃体内注射给药。每个预充式注射器或药瓶仅可用于治疗单只眼睛。

关于 Vabysmo ®（faricimab-svoa）

Vabysmo 是首个获批用于眼部的双特异性抗体。它通过中和血管生成素 2 (Ang-2) 和血管内皮生长因子 A (VEGF-A) 来靶向和抑制与多种视力威胁性视网膜疾病相关的两种信号通路。虽然正在进行研究以更好地了解 Ang-2 通路在视网膜疾病中的作用，但 Ang-2 和 VEGF-A 被认为通过破坏血管稳定而导致视力丧失，这可能导致新的渗漏血管形成并增加炎症。通过阻断涉及 Ang-2 和 VEGF-A 的通路，Vabysmo 旨在稳定血管。

Vabysmo 美国适应症

Vabysmo (faricimab-svoa) 是一种通过注射到眼睛中的处方药，用于治疗患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和视网膜静脉阻塞 (RVO) 后的黄斑水肿的成年人。

禁忌症

Vabysmo 禁用于眼内或眼周围有感染的患者、眼周围有活动性肿胀（可能包括疼痛和发红）的患者，或对 Vabysmo 或 Vabysmo 中的任何成分过敏的患者。

警告和注意事项

1. 注射 Vabysmo 等药物可能会导致眼部感染（眼内炎）或视网膜层分离（视网膜脱离）。如果患者出现眼部疼痛加剧、视力丧失、对光敏感或眼白发红等症状，应寻求医疗帮助。

2. Vabysmo 可能会导致眼压（眼内压）暂时升高，这种情况会在注射后 60 分钟内出现。

3. 尽管并不常见，但 Vabysmo 患者曾出现与血栓相关的严重问题，有时甚至致命，例如心脏病发作或中风（血栓栓塞事件）。在第一年的湿性 AMD 临床研究中，接受 Vabysmo 治疗的 664 名患者中有 7 名报告了此类事件。在从基线到第 100 周的 DME 研究中，接受 Vabysmo 治疗的 1,262 名患者中有 64 名报告了此类事件。在为期 6 个月的 RVO 临床研究中，接受 Vabysmo 治疗的 641 名患者中有 7 名报告了此类事件。

4. 据报道，使用 Vabysmo 会导致视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞，通常伴有眼内炎症。医疗保健提供者应停止对出现这些事件的患者使用 Vabysmo 治疗。应指导患者立即报告视力的任何变化。

不良反应

接受 Vabysmo 治疗的患者中报告的最常见不良反应 (≥5%) 是白内障 (15%) 和眼白出血 (结膜出血，8%)。这些并不是 Vabysmo 的所有可能副作用。

怀孕、哺乳、育龄女性和男性

1. 根据 Vabysmo 与您身体的相互作用，它可能对未出生的婴儿造成潜在风险。患者应在第一次注射前、使用 Vabysmo 治疗期间以及最后一次服用 Vabysmo 后 3 个月内采取避孕措施。

2. 目前尚不清楚 Vabysmo 是否会进入母乳。如果患者服用 Vabysmo，应咨询其医疗保健提供者，了解喂养婴儿的最佳方式。

Genentech 首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士表示：“我们很高兴美国 FDA 批准 Vabysmo [预充式注射器] 供患有湿性 AMD、DME 和 RVO 的患者使用，这些疾病是导致视力丧失的主要原因之一。”“虽然许多视网膜专家已经将 Vabysmo 作为一线治疗药物，但这种新产品应该使其更易于管理，从而增强医生和患者的治疗体验。”

参考来源：‘FDA approves Genentech’s Vabysmo prefilled syringe (PFS) for three leading causes of vision loss. News release. Genentech. July 5, 2024. Accessed July 8, 2024.’

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