罗氏集团 (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 旗下成员基因泰克 (Genentech) 宣布，在自愿召回结束后，重新引入 Susvimo® (雷珠单抗注射液) 100 mg/mL，通过眼部植入物进行玻璃体内注射，用于治疗美国患有湿性或新生血管性老年性黄斑变性 (AMD) 的患者。

美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 Susvimo 生物制品许可申请的上市后补充材料，该补充材料反映了对眼部植入物和补充针头进行的组件级更新。基因泰克将努力在未来几周内让美国的视网膜专家及其湿性 AMD 患者能够使用 Susvimo。

Susvimo 是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂，适用于之前至少对 2 次玻璃体内注射 VEGF 抑制剂药物有反应的湿性 AMD患者。Susvimo 眼部植入物在一次性门诊手术中植入，可持续释放雷珠单抗。每 24 周补充一次。

美国食品药品管理局 (FDA)于 2021 年批准了 Susvimo，批准依据的是 3 期 Archway 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03677934）的数据，该研究评估了 Susvimo 对 415 名 50 岁及以上湿性 AMD 患者的疗效和安全性。结果显示，接受 Susvimo 治疗的患者视力改善并维持在与每月玻璃体内注射雷珠单抗相当的水平。

关于湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)

老年性黄斑变性 (AMD) 是一种影响黄斑的疾病，黄斑是眼睛的一部分，提供阅读等活动所需的清晰中央视力。它是美国 60 岁以上人群失明的主要原因。湿性或新生血管性 AMD 是该疾病的一种晚期形式，可导致快速严重的视力丧失。美国约有 2000 万人患有某种形式的 AMD，其中约 150 万人患有晚期 AMD，包括湿性 AMD。

湿性 AMD 是由异常血管（也称为脉络膜新生血管 (CNV)）生长到黄斑引起的。这些血管会渗出液体和血液，并导致瘢痕组织破坏中央视网膜。这一过程会导致视力在数月至数年内恶化。

关于 Susvimo® （雷珠单抗注射液）100 mg/mL，用于通过眼部植入物进行玻璃体内注射

Susvimo® （雷珠单抗注射液）100 mg/mL，用于通过眼部植入物进行玻璃体内注射，是一种可再填充的植入物，可在一次性门诊手术中植入眼内。Susvimo 会随时间持续提供定制的雷珠单抗配方。Susvimo 仅适用于通过 Susvimo 眼部植入物进行玻璃体内注射。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂，旨在结合并抑制 VEGF-A，这种蛋白质已被证明在形成新血管和血管渗漏方面发挥关键作用。Susvimo 之前在美国被称为雷珠单抗端口输送系统

Susvimo 提供的雷珠单抗定制配方不同于雷珠单抗玻璃体内注射剂，后者是一种以 Lucentis ®（雷珠单抗注射剂）为商品名的药物，获批用于治疗湿性或新生血管性老年性黄斑变性 (AMD) 和其他视网膜疾病。Lucentis 于 2006 年首次获得 FDA 批准用于治疗湿性 AMD。

Susvimo 美国适应症

Susvimo（雷珠单抗注射液）100 mg/mL 用于通过眼部植入物进行玻璃体内注射，用于治疗先前对至少两次玻璃体内注射血管内皮生长因子抑制剂药物有反应的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者。

2022 年，由于部分 Susvimo 植入物不符合公司标准，公司发起了自愿召回。此后，Genentech 更新了眼部植入物和补充针，并改进了制造工艺。

基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士、哲学博士表示：“我们很高兴重新推出 Susvimo，这是一种独特的治疗方法，通过对第 3 阶段研究中患有湿性 AMD 的患者每年 2 次补充来保留视力，从而为常规眼部注射提供了一种有效的替代方案。”

参考来源：‘Genentech to reintroduce Susvimo for people with wet age-related macular degeneration (AMD). News release. Genentech. July 8, 2024.’

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