Imdelltra（tarlatamab）是一种可注射的新型抗癌药物，可用于治疗已接受过含铂化疗但无效或不再有效的小细胞肺癌广泛期（ES-SCLC）成年人。

Imdelltra (tarlatamab-dlle) 是一种双特异性 T 细胞接合剂，具有两个可与不同靶标结合的臂。一个臂与细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的 DLL3 结合，另一个臂与 T 细胞表面表达的 CD3 结合。这使 T 细胞和肿瘤细胞更紧密地联系在一起。Imdelltra 通过激活癌症部位的免疫系统发挥作用。

Imdelltra 于 2024 年 5 月 16 日根据加速审批规定获得批准。继续批准可能取决于临床试验中是否持续看到益处。

【适用病症】

小细胞肺癌广泛期（ES-SCLC）

【通用名称】

tarlatamab-dlle

【生产厂家】

安进公司

【药品规格】

1mg/10mg

【Imdelltra 副作用】

Imdelltra 可能引起严重的副作用，包括细胞因子释放综合征 (CRS)、低血细胞计数（血细胞减少症）、感染、肝毒性、超敏反应、神经系统问题，并且可能对未出生的婴儿有害（见下面的警告）。

Imdelltra最常见的副作用影响了 20% 或更多的人，包括：

1. 细胞因子释放综合征

2. 疲劳和倦怠

3. 发烧

4. 口中有异味或金属味

5. 食欲下降

6. 便秘

7. 恶心

Imdelltra最常见的严重异常实验室测试结果包括白细胞减少、钠减少、尿酸增加、红细胞减少、血液凝固时间增加、钾减少、肝酶增加和血小板减少。

这些并不是 Imdelltra 的所有可能副作用。请致电您的医生获取有关副作用的医疗建议。您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

【警告】

Imdelltra 可能会引起严重的副作用，包括：

1. 细胞因子释放综合征 (CRS)。

2. 血细胞计数低（血细胞减少症）。

3. 感染。

4. 肝脏问题。

5. 过敏反应。

6. 神经系统问题。

【服用前】

在接受 Imdelltra 治疗之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

(1) 有感染或感染迹象

(2) 怀孕或计划怀孕

(3) 正在母乳喂养或计划母乳喂养。

怀孕

Imdelltra 可能会伤害您未出生的婴儿。对于可以怀孕的女性，您的医疗保健提供者应在您开始使用 Imdelltra 治疗之前进行妊娠测试，并且您应该在治疗期间以及最后一次服药后 2 个月内使用有效的避孕方法。

如果您在治疗期间怀孕或认为您可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

哺乳

尚不清楚 Imdelltra 是否会进入您的乳汁。在使用 Imdelltra 治疗期间以及最后一次服药后 2 个月内请勿母乳喂养。

【Imdelltra 如何使用？】

Imdelltra 由诊所或医院的医疗保健提供者管理。

(1) 它是通过插入静脉的针头进行静脉（IV）输注给药的。

(2) 输液大约需要1小时。

您的 Imdelltra 治疗计划分为几个周期，通常为 28 天（4 周）。

(1) 您的医疗保健提供者将决定您接受多少个治疗周期。

(2) 由于存在 CRS 风险，您将按照“递增剂量计划”接受 Imdelltra 治疗：

(3) 这意味着您将在第一个治疗周期（第 1 周期）的第 1 天接受较小剂量的 Imdelltra。

(4) 您将在第 1 个周期的第 8 天和第 15 天接受全部治疗剂量。

(5) 您将在第 1 周期的第 15 天后每 2 周接受 1 次全量治疗剂量。

(6) 如果您的 Imdelltra 剂量因任何原因被延迟，您可能需要重复“递增剂量计划”。

在接受第 1 周期第 1 天和第 8 天的剂量之前，您将获得一种有助于降低 CRS 风险的药物。该药物将通过静脉 (IV) 输注注入您的静脉。

(1) 您还将在每次服用第 1 周期的 Imdelltra 后（第 1 天、第 8 天和第 15 天）接受静脉输液。您的医疗保健提供者将决定您是否需要服用药物以帮助降低未来服用药物时出现 CRS 的风险。

由于存在 CRS 和神经系统问题的风险，您将在治疗期间接受以下监测

(1) 对于第 1 周期剂量的第 1 天和第 8 天，您的医疗保健提供者将在适当的医疗保健环境中从 Imdelltra 输注开始对 您进行 22 至 24 小时的监测，以控制这些副作用。

① 您应该在服用第 1 个周期的第 1 天和第 8 天 Imdelltra 输注后，在 1 小时内待在适当的医疗保健环境中，总共 48 小时，并由护理人员陪同。

(1) 对于第 1 周期和第 2 周期剂量的第 15 天，您的医疗保健提供者将在 Imdelltra 输注后观察您 6 至 8 小时。

(2) 对于第 3 周期和第 4 周期的剂量，您的医疗保健提供者将在 Imdelltra 输注后观察您 3 至 4 小时。

(3) 对于第 5 个周期及以后的剂量，您的医疗保健提供者将在 Imdelltra 输注后观察您 2 小时。

您的医疗保健提供者将在使用 Imdelltra 治疗期间监测您是否出现 CRS 和神经系统问题的体征和症状以及其他副作用，并根据需要进行治疗。如果您在治疗期间出现 CRS 或神经系统问题的体征或症状，您可能需要住院治疗。

(1) 如果您出现 CRS、神经系统问题或任何其他严重的副作用，您的医疗保健提供者可能会暂时或完全停止您使用 Imdelltra 的治疗。

【贮存】

将 Imdelltra 和 IV 溶液稳定剂 (IVSS) 小瓶存放在原包装盒中，在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 的冰箱中，在使用前避免光照。请勿冷冻。

可在原包装箱内室温下（20°C 至 25°C (68°F 至 77°F)）保存长达 24 小时，以防光照。

【Imdelltra 成分】

有效成分：tarlatamab-dlle

非活性成分：谷氨酸，聚山梨醇酯80，蔗糖和氢氧化钠。

静脉注射溶液稳定剂的非活性成分：柠檬酸一水合物、赖氨酸盐酸盐、聚山梨醇酯80、氢氧化钠和注射用水。

有 1mg 和 10mg 两种规格的小瓶，需要重构和进一步稀释。

温馨提示：以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。