美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Pyzchiva ® (ustekinumab-ttwe)，一种与Stelara ® (ustekinumab) 相似的生物仿制药。

Pyzchiva 是一种人类白细胞介素 12 和 -23 拮抗剂，用于治疗：

1.斑块状银屑病： PYZCHIVA 适用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病、适合接受光疗或全身治疗的成人和 6 岁及以上的儿童患者。

2.银屑病关节炎： PYZCHIVA 适用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人和 6 岁及以上的儿科患者。

3.克罗恩病： PYZCHIVA 用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。

4.溃疡性结肠炎： PYZCHIVA 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。

此次批准基于全面的证据，包括一项 3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04967508）的数据，该研究比较了 Pyzchiva 与参考产品 Stelara 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。结果表明，这两种产品具有同等的治疗效果，从基线到第 12 周，达到了银屑病面积和严重程度指数百分比改善的主要终点。Pyzchiva 还被发现在第 28 周之前与 Stelara 具有同等的治疗效果。

此外，该批准还得到了 1 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04772274）数据的支持，该研究比较了 Pyzchiva（单次 45 毫克/0.5 毫升皮下注射）与 Stelara 的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。研究结果显示 Pyzchiva 与参考产品之间存在生物等效性。

Pyzchiva 提供 45mg/0.5mL 和 90mg/mL 单剂量预充式注射器用于皮下注射，以及 130mg/26mL 单剂量小瓶用于静脉输注。该产品预计将于 2025 年 2 月上市。

最常见的不良反应是：

1.牛皮癣（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、疲劳。

2.克罗恩氏病，诱导（≥3%）：呕吐。

3.克罗恩病，维持治疗（≥3%）：鼻咽炎、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。

4.溃疡性结肠炎，诱导（≥3%）：鼻咽炎。

5.溃疡性结肠炎，维持性（≥3%）：鼻咽炎、头痛、腹痛、流感、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。

参考来源：‘FDA approves Pyzchiva® (ustekinumab-ttwe), Samsung Bioepis’ biosimilar to Stelara. News release. Samsung Bioepis Co., Ltd. July 1, 2024.’

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