根据第三阶段试验的结果，每年两次服用利那帕韦在预防顺性别女性艾滋病毒方面优于每日服用 200 毫克恩曲他滨和 300 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF；特鲁瓦达® )。

这项随机、双盲 PURPOSE 1 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04994509）评估了每年两次皮下注射长效 HIV-1 衣壳抑制剂利那卡韦和每日 200 毫克恩曲他滨和 25 毫克替诺福韦艾拉酚胺（F/TAF；Descovy ®）对 5300 多名 16 至 25 岁的顺性别女性和青春期女孩的安全性和有效性。该试验还包括第三组，该组被分配接受每日一次口服 F/TDF。

研究参与者按 2:2:1 的比例随机分配接受利那帕韦、F/TAF 和 F/TDF 治疗。该试验使用背景 HIV 发病率 (bHIV) 作为主要比较对象，使用 F/TDF 作为次要比较对象。

在利那卡韦组中，未报告任何 HIV 感染病例（发病率为每 100 人年 0.00）。研究结果表明，利那卡韦优于 bHIV（发病率为每 100 人年 2.41；P <.0001）和 F/TDF（P <.0001）。

经发现，TAF 组的 HIV 发病率在数值上与 TDF 组相似，且在统计上并不优于 bHIV。这 3 种治疗方法总体耐受性良好，未发现新的安全问题。

根据这些结果，独立数据监测委员会建议公司结束目的 1 的盲法阶段，并向所有研究参与者提供开放标签的利那帕韦。

吉利德科学公司首席医疗官医学博士 Merdad Parsey 表示：“每年两次的利那帕韦治疗具有零感染和 100% 有效率，已证明其作为预防艾滋病毒感染的重要新工具的潜力。”

目的 1 的其他结果（包括每日 TDF 和 TAF 的依从性数据）将在未来的医学会议上公布。

参考来源：‘Gilead’s twice-yearly lenacapavir demonstrated 100% efficacy and superiority to daily Truvada® for HIV prevention. News release. Gilead. June 20, 2024.’

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