Vyluma Inc.宣布，它最近与 FDA 眼科部门的代表举行了一次 A 类会议，讨论如何回应 FDA 关于其正在开发用于治疗儿童近视的后期候选产品 0.01% 硫酸阿托品眼药水的问题。

该公司表示，与 FDA 的讨论令其感到鼓舞，并将在 2024 年第三季度提交一份文件来回答 FDA 的问题。

Vyluma 董事长兼首席执行官乔治·佐里奇 (George Zorich) 在新闻稿中表示，他对与 FDA 会议上的讨论感到满意，公司现在已经找到了回应 FDA 完整回复函的途径。

他说：“我们相信 0.01% 硫酸阿托品眼药水将对被诊断为近视的儿童产生深远的影响，防止或减少其进一步发展。”

“我们对 CHAMP 研究的结果感到非常兴奋，”俄亥俄州立大学验光学和生理光学 Glenn A. Fry 教授、CHAMP 研究首席研究员 Karla Zadnik 博士在新闻稿中表示。

“近视最终会导致出现严重眼部疾病的风险更高，近视程度越高，出现严重眼部疾病的风险就越高，”扎德尼克在新闻稿中补充道。“眼科医生尽早治疗近视对于降低长期不良后果的风险至关重要。”

CHAMP 研究是一项跨国研究，招募了 576 名近视儿童。该研究部分是在 COVID-19 大流行期间进行的，证明了 0.01% 硫酸阿托品滴眼液的疗效，这与已发表文献中报告的益处一致。

此外，该公司在新闻稿中指出，该研究显示了0.01%硫酸阿托品眼药水的疗效，在反应者分析中，球面等效屈光度（SER）的变化、轴长的变化以及SER的变化时间。

通过一起评估 3 个关键的预先指定终点（响应者、SER 平均变化、AL 平均变化），研究人员证明，所有 3 个终点中观察到的有利益处不太可能是偶然发生的（p=0.004）。

近视是全球可预防失明的主要原因。2如果目前的趋势持续下去，预计到 2050 年将有大约 50 亿人患有近视（占世界人口的 50%）。

治疗方案

一项研究表明，减缓近视加深的干预措施包括佩戴眼镜或隐形眼镜。虽然治疗近视的常见选择包括各种隐形眼镜，但安全性仍然是一个潜在问题，因为存在威胁视力的微生物性角膜炎的风险，以及停止佩戴隐形眼镜后视力退化的可能性。对于无法或不愿佩戴隐形眼镜的儿童，眼镜是另一种治疗选择。

参考来源：‘Inc V. Vyluma Meets with FDA on Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 0.01% Under Development to Treat Pediatric Myopia. GlobeNewswire News Room. Published June 18, 2024. Accessed June 18, 2024.’

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