美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rinvoq® （ upadacitinib），一种Janus激酶抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足或不耐受的2岁及以上儿科患者的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和银屑病关节炎（PsA）。

乌帕替尼用于治疗儿童 PsA 的批准得到了来自患有类风湿性关节炎 (RA) 和 PsA 的成人患者的良好对照研究的证据以及来自患有 RA 和 PsA 的成人患者的药代动力学数据的支持。

pJIA 获批是基于一项开放标签单组研究的安全性和有效性数据，该研究纳入了 83 名 2 至 18 岁以下的儿科患者（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03725007）。研究参与者根据体重接受 upadacitinib 治疗，最长治疗时间为 156 周。研究结果表明，该治疗耐受性良好，并根据 JIA 美国风湿病学会 (JIA ACR) 30、50 和 70 反应和第 12 周的青少年关节炎疾病活动评分，改善了疾病活动性和身体功能。

根据群体药代动力学建模和模拟，预测在推荐剂量下，pJIA 和 PsA 儿科患者的乌帕替尼血浆暴露量与 RA 和 PsA 成人患者的血浆暴露量相当。

除了片剂配方外，Rinvoq 现在还提供 1mg/mL 口服溶液。服用口服溶液时，应使用提供的压入瓶和口服给药注射器。口服溶液不能与 Rinvoq 缓释片替代。

参考来源：‘Rinvoq® (upadacitinib) now available for pediatric patients two years and older with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis. News release. AbbVie. June 4, 2024.’

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