根据 Regeneron 的新闻稿，Sarilumab（Kevzara；Regeneron 和 Sanofi）已获得 FDA 批准，用于治疗体重 63 公斤（138.891 磅）或以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA) 。

患有 pJIA 的人可能会出现关节疼痛、僵硬和肿胀，这会限制活动并增加日常生活的挑战。这种疾病除了因慢性关节炎导致生长发育迟缓外，还会导致永久性关节损伤的风险增加。

医学博士、哲学博士乔治·D·扬科普洛斯在一份声明中表示：“多关节型幼年特发性关节炎是一种让儿童痛苦不已的疾病，因为这种慢性炎症会影响多个关节。”扬科普洛斯是 Regeneron 董事会联席主席、总裁兼首席科学官。

“如果不进行充分治疗，他们的日常生活不仅会受到影响，而且他们的未来也会受到破坏。Kevzara 在多关节型幼年特发性关节炎方面的获批为这些脆弱的患者及其家属提供了一种新的 FDA 批准的治疗选择，以帮助应对这种疾病。”

Regeneron 表示，FDA 批准 sarilumab 用于此类患者群体的决定是基于类风湿性关节炎成人患者研究和药代动力学数据以及针对患有 pJIA 的儿科患者的药代动力学、药效学、剂量探索和安全性研究的证据

在一项为期 12 周的 2 期剂量探索试验 (NCT02776735) 中，研究人员对可注射处方白细胞介素 6 (IL-6) 受体阻滞剂进行了研究，试验对象为 2-17 岁的 pcJIA 患者。患者根据体重分为两组。A 组由体重 30 至 60 公斤的患者组成，B 组由体重低于 30 公斤的患者组成。

每组均接受顺序增加剂量的 sarilumab 2：

剂量 1：A/B 组接受 2.0/2.5 mg / kg q2w

剂量 2：A/B 组接受 3/4 mg / kg q2w

剂量 3：A/B 组接受 2.0/2.25 mg / kg qw

共有 42 名患者入组，A 组 20 名，B 组 22 名，平均年龄为 13.0 岁。研究人员写道：“基线时，A/B 组的平均 pcJIA 持续时间、活动关节数和 JADAS27-CRP 分别为 4.6/1.7 年、17.2/11.0 和 22.2/19.1。”

Sarilumab 表现出非线性药代动力学，具有靶向介导的药物分布。皮下注射后，暴露量以大于剂量比例的方式增加，并在 12 周内累积了 1.9 至 3.5 倍。根据研究结果，Sarilumab 在两个体重组中的暴露量相似，并且与相应的成人剂量相当。

与类风湿性关节炎患者相比，pJIA 患者未发现新的不良反应或安全问题。pJIA 患者最常见的药物不良反应是鼻咽炎、中性粒细胞减少症、上呼吸道感染和注射部位红斑。

参考来源： ’Kevzara (sarilumab) approved by FDA for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA). Regeneron. Press release. June 11, 2024. Accessed June 11, 2024.’

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