两项评估elinzanetant治疗绝经后妇女血管舒缩症状的3期研究公布了积极结果。

血管舒缩症状（也称为潮热）是由 KNDy 神经元肥大介导的体温调节通路过度激活引起的。 这是由于自然绝经或双侧卵巢切除术或内分泌治疗的医疗干预导致卵巢功能逐渐下降，导致雌激素减少。

高达 80% 的女性在更年期过渡期间的某个阶段报告过血管舒缩症状，这是女性在这一阶段寻求医疗救助的主要原因之一。超过三分之一的更年期女性报告有严重症状，这些症状可能在末次月经后持续10年或更长时间，对生活质量产生相关影响。

血管舒缩症状也可能由用于治疗或预防乳腺癌的内分泌治疗引起，影响生活质量和治疗依从性。对于这些女性，目前还没有批准的治疗方案。

Elinzanetant是一种在研双重神经激肽-1,3(NK-1,3)受体拮抗剂，旨在调节KNDy神经元，即大脑下丘脑区域的一组雌激素敏感神经元。由于雌激素减少，KNDy神经元变得肥大。这会导致体温调节途径过度激活，从而导致血管舒缩症状。

双盲、随机、安慰剂对照、多中心OASIS 1（NCT05042362）和OASIS 2（NCT05099159）研究评估了elinzanetant在总共796名40至65岁患有中度至重度血管舒缩症状的绝经后妇女中的疗效和安全性。

研究受试者被随机分配接受elinzanetant 120mg口服，每天一次，持续26周，或安慰剂口服，每天一次，持续12周，然后接受elinzanetant 120mg，持续14周。

两项研究的结果表明，与安慰剂相比，elinzanetant治疗满足了所有4个主要终点，表明从基线到第4周和第12周中度至重度血管舒缩症状的频率和严重程度有统计学意义的降低。与安慰剂相比，elinzanetant还观察到从起始到第1周的血管舒缩症状频率、睡眠障碍和更年期相关生活质量（3个关键次要终点）有统计学上的显著改善。

安全性总体上与之前发布的数据一致。

拜耳公司表示，完整的研究结果将在即将召开的科学大会上公布。评估elinzanetant在52周内治疗血管舒缩症状的3期OASIS 3研究(NCT05030584)的结果预计将在未来几个月公布。

另外，拜耳计划向卫生当局提交OASIS1、2和3研究的数据，以获得elinzanetant治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的上市许可。

参考来源：‘Bayer’s elinzanetant meets all primary and key secondary endpoints in pivotal OASIS 1 and 2 Phase III studies’

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