FDA 已批准 mRESVIA (mRNA-1345)，这是一种 mRNA 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗，适用于 60 岁及以上的成年人，以预防由 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。

该机构批准 mRESVIA 获得突破性疗法认定。

批准是基于 3 期 ConquerRSV 临床试验 ( NCT05127434 ) 的积极数据，这是一项全球性研究，涉及来自 22 个国家的约 37,000 名 60 岁及以上的成年人。研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受 1 剂 mRNA-1345 (50 µg) 或安慰剂；主要疗效终点包括预防至少有 2 种体征或症状的 RSV 相关下呼吸道疾病，以及预防至少有 3 种体征或症状的 RSV 相关下呼吸道疾病。

该研究第一阶段的初步结果于 2023 年 12 月发表在《新英格兰医学杂志》上，主要分析进行了约 3.7 个月的中位随访。研究人员发现，疫苗对 RSV 相关下呼吸道疾病（至少有 2 种体征或症状）的有效性为 83.7%（95.88% CI，66-92.2），对 RSV 相关下呼吸道疾病（至少有 3 种体征或症状）的有效性为 82.4%（96.36% CI，34-8-95.3）。对 RSV 相关急性呼吸道疾病的有效性为 68.4%（95% CI，50.9-79.7）。

在 FDA 审查期间，对主要终点进行了跟踪分析，包括主要分析截止日期之前开始的病例。这些结果与主要分析一致：疫苗效力为 78.7%（95% CI，62.9%-87.8%），另外一项长期分析表明，在 8.6 个月的中位随访期内，疫苗对 RSV 相关下呼吸道疾病具有持续保护作用。

最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。未报告严重的安全问题。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在新闻稿中表示：“FDA 批准我们的第二款 [RSV] 产品 mRESVIA，这建立在我们 mRNA 平台的优势和多功能性之上。”“mRESVIA 可保护老年人免受 RSV 感染的严重后果，它是唯一一种采用预填充注射器的 RSV 疫苗，旨在最大限度地提高给药的便利性，节省接种者的时间并降低管理错误的风险。”

班塞尔补充道：“这次批准也是 mRNA 疫苗首次获批用于治疗除 COVID-19 之外的疾病。”

每年，RSV 导致 60,000 至 160,000 名老年人住院；每年有 6000 至 10,000 人死于 RSV 感染。

Moderna 预计，到 2024/2025 年呼吸道病毒季节开始前，符合条件的成年人将可以使用 mRESVIA。一旦上市，mRESVIA 将加入目前可用的另外两种 RSV 疫苗：GSK 的Arexvy，目前已获准用于 60 岁及以上的成年人3和辉瑞的Abrysvo，已获准用于 60 岁及以上的成年人4和孕龄在 32 至 36 周之间的孕妇。今年早些时候，GSK 被指定为 6 月 7 日的 PDFUA 日期，以扩大 Arexvy 的适应症，将 50 至 59 岁患有 RSV 感染风险较高的成年人纳入其中。

参考来源：‘Moderna receives US FDA approval for RSV vaccine mRESVIA. News release. Moderna. May 31, 2024. Accessed May 31, 2024.’

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