FDA 已批准盐酸可乐定 (Onyda XR)，这是一种每日一次的缓释口服混悬剂，用于治疗 6 岁及以上儿童患者的 ADHD。盐酸可乐定可作为单一疗法或作为已获批准的中枢神经系统兴奋剂的辅助疗法使用。

这种药物是美国批准的第一种也是唯一一种液体非兴奋剂型 ADHD 药物，也是唯一一种批准的具有夜间给药选项的非兴奋剂型 ADHD 药物。非兴奋剂治疗是 ADHD 患者的重要选择，尤其是那些对兴奋剂反应不足、因使用兴奋剂而出现不良反应以及禁忌使用兴奋剂的患者。

Onyda XR 预计将于 2024 年下半年上市。

“患有 ADHD 的人需要一系列针对其个人需求而设计的治疗方案，因为并非每种药物或治疗方法都适用于每位患者，”医学博士 Ann Childress 在新闻稿中表示。 “ [盐酸可乐定] 的批准……对于需要更好地控制 ADHD 的患者来说是一种方便的选择。”

该公司指出，FDA 的批准“是基于对盐酸可乐定缓释片的充分且控制良好的研究”，这些研究已在药品的处方信息中列出。这些研究包括两项临床研究，在两项为期 8周的安慰剂对照研究中评估了256名患者，另一项研究在一项为期40周的安慰剂对照随机撤药研究中评估了135名6至17岁儿科患者对该药物的疗效。

当作为 ADHD 的单一疗法使用时，最常见的不良反应包括嗜睡、疲劳、易怒、噩梦、失眠、便秘和口干。当作为ADHD兴奋剂治疗的辅助疗法使用时，最常见的不良反应包括嗜睡、疲劳、食欲下降和头晕。

据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 统计，美国3至17岁儿童中约有11.4%曾被诊断患有 ADHD，男孩被诊断的可能性高于女孩（15% vs 8%）。症状的严重程度差异很大，合并症的存在会增加诊断和治疗的难度。CDC 还分享了一项针对家长的全国调查结果，该调查显示，2022 年，约有 30% 的 ADHD 儿童既没有接受药物治疗，也没有接受行为治疗。

ADHD 患者面临的另一个挑战是目前兴奋剂药物短缺。短缺始于2022年，现已进入第二年。多种因素导致了这种短缺，包括对兴奋剂药物的需求不断增长（包括新诊断的成年人）、供应链问题、远程医疗趋势以及美国缉毒局对受控兴奋剂药物生产的监管。这些挑战共同说明了额外的 ADHD 治疗方案的重要性。

Tris Pharma 创始人兼首席执行官 Ketan Mehta 表示：“获得 FDA 批准 [盐酸可乐定] 不仅是一个重要的里程碑，而且证明了我们致力于创新和改善该患者群体治疗结果的坚定承诺。” “我们不懈追求为所有年龄段的患者提供一系列 ADHD 药物，但这一目标并未止步于此。”Tris Pharma 的开发产品线包括 TRN-110（适用于儿童和成人 ADHD）和 TRN-148（另一种适用于儿童 ADHD 的产品）。

参考来源：‘Tris Pharma receives US FDA approval for once-daily Onyda XR (clonidine hydrochloride) extended-release oral suspension, the first-and-only liquid non-stimulant ADHD medication. Tris Pharma Inc. May 29, 2024. Accessed May 30, 2024.’

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