FDA已批准 KDB (Kahook Dual Blade) GLIDE 获得 510(k) 适应症扩展，可用于在白内障手术期间或作为独立手术降低原发性开角型青光眼 (POAG) 成人患者的眼压。这一里程碑标志着青光眼治疗领域的重

2024年5月24日讯/香港登越药业Dengyue/--眼科手术设备领域的领先创新者 New World Medical 自豪地宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 KDB (Kahook Dual Blade) GLIDE 获得 510(k) 适应症扩展，可用于在白内障手术期间或作为独立手术降低原发性开角型青光眼 (POAG) 成人患者的眼压。这一里程碑标志着青光眼治疗领域的重大进步，为成人患者提供了更多选择。

根据该公司的新闻稿，FDA 的决定是基于支持该设备在降低开角型青光眼患者眼压方面的安全性和有效性的数据。根据 100 多项已发表的研究，包括一级随机对照试验 (RCT) 数据和 5 年已发表数据，KDB GLIDE 已被证明平均可将眼压降低 ≥20%。

新世界医疗首席商务官 Raymond Kong 在新闻稿中表示：“FDA 的此次扩大批准承认并验证了自该产品推出以来眼科医生所看到的患者治疗效果。”

切除性房角切开术是一种历史悠久的手术，切除患病的小梁网的一部分，以促进房水流入眼球的收集通道，从而减轻眼压。由于房角切开术适用于轻度、中度和重度青光眼，可作为独立手术或与白内障手术联合使用，仅在美国就有超过 450 万青光眼患者适合接受该手术。切除颞下颌组织可作为独立手术或与白内障手术联合进行，有助于房水流入收集通道和巩膜外静脉系统，从而降低眼压。该装置旨在在房角切开术过程中切除颞下颌组织。

该设备的专有坡道有助于提升和拉伸 TM，从而为双刀片切除组织做好准备，并增加了对收集通道的即时访问。随着这一适应症的扩展，外科医生现在拥有了一种多功能解决方案来满足青光眼患者的复杂需求，从而提供更高的疗效和程序灵活性。

“自 KDB 问世以来，我一直在使用它，当我想改善患者的青光眼控制时，它为我的患者带来了很好的效果。这种扩大的适应症让我对我为患者做出的选择更有信心，并确保了更强大的报销途径，”纽约眼科白内障和青光眼外科医生、纽约西奈山伊坎医学院眼科副教授 Nathan Radcliffe 医学博士在新闻稿中表示。

KDB 的发明者兼 New World Medical 首席医疗顾问医学博士 Malik Y. Kahook 表示，公司从第一天起就致力于将 KDB 打造为青光眼领域研究最多的手术设备之一。

Kahook 在新闻稿中表示：“我们发表了大量同行评议的论文，包括 I 级 RCT 数据，这为扩大 KDB GLIDE 的标签做出了重大贡献。使用 KDB 通过切除房角切开术治疗青光眼现已进入一个新时代，我觉得我们才刚刚起步。”

KDB GLIDE 的适应症扩大再次证明了 New World Medical 对眼科手术创新和卓越的承诺。该公司将继续致力于通过突破性技术以及与全球临床医生和研究人员的合作伙伴关系推动青光眼管理领域的发展。

参考来源：American Academy of Ophthalmic Executives® Fact Sheet: Goniotomy; January 12, 2023.

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