2024年5月16日讯/香港登越药业Dengyue/-- 吉利德科学公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）固定剂量联合疗法Biktarvy（比替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺

2024年5月16日讯/香港登越药业Dengyue/--吉利德科学公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）固定剂量联合疗法Biktarvy（比替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦-阿拉芬酰胺25mg）的标签扩展。

必妥维是一种3种药物组合，由比克替拉韦（一种HIV-1整合酶链转移抑制剂）以及恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺（两种HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂）组成。它有2种片剂剂量强度：30毫克/120毫克/15毫克和50毫克/200毫克/25毫克。孕妇的推荐剂量为每日一次，每次50毫克/200毫克/25毫克片剂。

该疗法被批准用于妊娠中期和晚期以及产后16周的HIV-1病毒载量受到抑制的患者。2018年，美国食品药品监督管理局首次批准Biktarvy作为一种完整的治疗方案，用于治疗没有抗逆转录病毒治疗史的成年人的HIV-1，或用于替代目前病毒抑制患者的抗逆转录病毒方案。

此次更新基于一项开放标签临床试验(NCT03960645)的数据，该试验纳入了33例感染HIV-1且无已知与必妥维各成分耐药相关的替换的病毒学抑制的成年孕妇。研究受试者从妊娠中期或晚期到产后每天服用一次必妥维。起始时，中位CD4+细胞计数为558个细胞/μL。

结果显示，完成该研究的32名受试者在怀孕期间、分娩时以及产后18周期间均保持了病毒抑制。从起始到产后12周，CD4+细胞计数的中位变化为159个细胞/μL。据报告，在出生时和或出生后4至8周接受检测的29名新生儿的HIV-1 PCR结果呈阴性或无法检测到。

在怀孕患者中，应密切监测病毒载量，因为与产后相比，怀孕期间观察到必妥维的暴露量较低。根据处方信息，对于病毒学抑制的怀孕个体，怀孕期间的暴露变化不被认为具有临床意义。

此外，该试验没有发现在怀孕期间和产后使用 Biktarvy 的人有任何新的安全性或耐受性问题。根据吉利德的说法，观察到的不良事件的总体发生率和类型与研究人群的预期一致。

参考来源：‘FDA Approves Biktarvy® Label Update With Data for Pregnant Adults With HIV’，新闻稿。Gilead Sciences, Inc.；2024年4月26日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)