202 4 年4月 22 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 已批准 ustekinumab (Stelara) 生物仿制药 ustekinumab-aekn (Selarsdi) 用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎

2024年4月22日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 已批准 ustekinumab (Stelara) 生物仿制药 ustekinumab-aekn (Selarsdi) 用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。此次批准标志着 Alvotech 和 Teva 战略合作伙伴关系的第二个生物仿制药获得批准。

FDA 的批准基于分析和临床数据。该药物的临床开发计划包括来自 2 项研究的数据：随机、双盲、多中心、为期 52 周的 AVT04-GL-301 研究 ( NCT04930042 ) 和 ATV04-GL-101 ( NCT04744363 )，这是一项 1 期、随机、双盲、单剂量、平行组、三组研究，比较生物仿制药与参比产品的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性特征。

Ustekinumab 是一种人单克隆抗体，选择性靶向 p40 蛋白，p40 蛋白是白细胞介素 12 (IL-12) 和 IL-23 的常见成分，这两种蛋白在免疫介导疾病的治疗中都发挥着至关重要的作用。

如何使用：

乌司奴单抗配制成溶液，用于皮下注射（皮下注射）或静脉注射（静脉注射）。

剂量：

治疗斑块状银屑病： 第 0 周和第 4 周皮下注射 45 毫克，然后每 12 周注射一次。体重超过 100 千克的患者，剂量可由 45 毫克改为 90 毫克。如果患者对 45 毫克的剂量没有完全反应，应考虑将剂量增加到 90 毫克，每 12 周一次。

用于治疗银屑病关节炎： 单独使用或与甲氨蝶呤联合使用，第一周和第 4 周皮下注射 45 毫克。每 12 周/次皮下注射一次。体重超过 100 千克的患者，剂量可增至 90 毫克。

常见的副作用包括：上呼吸道感染、口腔感染、鼻咽炎；头晕、头痛；腹泻、呕吐；发痒；手术/关节/部位疼痛；注射部位疼痛或皮疹、身体疲劳。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)