FDA 已定期批准 mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere) 用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，这些患者之前接受过一到三种全身治疗方案。 这一监

FDA 已定期批准 mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere) 用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，这些患者之前接受过一到三种全身治疗方案。

这一监管决定得到了 MIRASOL 3 期研究 (NCT04209855) 数据的支持，其中抗体药物偶联物 (ADC) 与研究者选择的化疗相比，改善了 16.5 个月的中位总生存期 (OS)（95% CI，14.5-24.6） ）与 12.7 个月（95% CI，10.9-14.4）分别（HR，0.67；95% CI，0.50-0.88；P = .0046）。

与化疗相比，米妥昔单抗索拉坦辛还改善了无进展生存期 (PFS)，中位生存期分别为 5.6 个月（95% CI，4.3-5.9）和 4.0 个月（95% CI，2.9-4.5）（HR，0.65；95% CI，0.52-0.81；P < .0001）。此外，ADC 的客观缓解率为 42%（95% CI，36%-49%），而化疗的客观缓解率为 16%（95% CI，12%-22%）（P < .0001）。在对 ADC 治疗有反应的患者中，5% 获得完全缓解，37% 获得部分缓解。

关于 MIRASOL：资格、治疗、目标

这项多中心、开放标签、主动对照、随机试验纳入了 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 (n = 453)，这些患者之前被允许接受最多三线治疗全身治疗。如果他们患有角膜疾病、需要治疗的眼部疾病、严重程度超过 1 级的周围神经病变或非感染性间质性肺疾病，则被排除在外。

研究参与者按照 1:1 的比例随机分配，根据调整后的理想体重，每 3 周接受 6 mg/kg 静脉注射 mirvetuximab soravtansine 治疗，与研究者选择的化疗方案（可能包括紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素 (PLD) 或拓扑替康）进行比较。

治疗持续直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。关键分层因素包括既往治疗线数（1 vs 2 vs 3）和随机化前选择的化疗药物（紫杉醇 vs PLD vs 托泊替康）。

研究人员根据 RECIST v1.1 标准和 OS 评估 PFS 并确认 ORR。

研究人群：基线特征

患者中位年龄为 63 岁（范围 29-88 岁）。超过一半的患者是白人（66%）。关于 ECOG 表现状态，55% 的状态为 0，44% 的状态为 1。就先前的全身治疗而言，14% 的人先前接受过 1 次治疗，39% 的人先前接受过 2 次治疗，47% 的人先前接受过 3 次治疗。此外，37% 的患者之前曾接受过铂类耐药性疾病的全身治疗。超过一半的患者之前接受过贝伐单抗（Avastin）或 PARP 抑制剂（55%）。

关于安全性，在试验中接受米维妥昔单抗索拉坦新的患者中，至少 10% 经历的最常见实验室异常包括天冬氨酸转氨酶升高（所有级别，57%；3/4 级，0%）、丙氨酸转氨酶升高（38%；1%） 、碱性磷酸酶（30%；1%）、钙（12%；0%）和肌酐（10%；0%）；白蛋白（21%；1%）、镁（21%；1%）、钠（16%；0%）、钾（15%；1%）、碳酸氢盐（11%；0%）、淋巴细胞（ 27%；3%）、白细胞（23%；1%）、中性粒细胞（22%；1%）、血红蛋白（18%；1%）和血小板计数（17%；1%）。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)