美国食品药品监督管理局(FDA)接受了其补充新药申请(sNDA)，并授予KERENDIA®（finerenone）优先审查资格，用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%即左心室射血分数轻度降低(HFmrEF)或左心室射血分数保留(HFpEF)的心力衰竭(HF)成年患者。

sNDA 得到了随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的 3 期 FINEARTS-HF 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04435626）数据的支持，该研究评估了非甾体盐皮质激素受体拮抗剂 finerenone 对有症状 HF（纽约心脏协会 II-IV 级）且 LVEF 大于或等于 40% 的患者使用的安全性和有效性。研究参与者被随机分配每天接受一次 finerenone（n=3003）或安慰剂（n=2998）。

研究结果显示，与安慰剂相比，使用 finerenone 治疗可使心血管 (CV) 死亡和总（首次和复发）HF 事件（定义为 HF 住院或紧急 HF 就诊）的主要综合终点减少 16%（风险比 [RR]，0.84 [95% CI，0.74-0.95]；P = .007）。finerenone 组有 842 起恶化 HF 事件，而安慰剂组有 1024 起 HF 事件（RR，0.82 [95% CI，0.71-0.94]；P = .006）。使用 finerenone 治疗的患者中 8.1% 死于心血管原因，而使用安慰剂的患者中 8.7% 死于心血管原因（风险比，0.93 [95% CI，0.78-1.11]）。

至于安全性，非那酮组报告高钾血症的发生率为 9.7%，而安慰剂组为 4.2%。非那酮组出现低钾血症的患者较少（非那酮组为 4.4%，而安慰剂组为 9.7%）。两组严重不良事件发生率相当（非那酮组为 38.7%，而安慰剂组为 40.5%）。

拜耳美国医学事务副总裁 Robert Perkins 医学博士、公共卫生硕士、美国内科医师学会院士 (FACP) 表示：“患有射血分数轻度降低或保留的心力衰竭的患者在诊断、治疗和后续护理方面面临巨大挑战。FDA 决定对我们的申请给予优先审查资格，这凸显了这些患者面临的巨大未满足需求。”

关于KERENDIA® （ finerenone）

KERENDIA 是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂 (nsMRA)，于 2021 年 7 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于降低患有 2 型糖尿病 (T2D) 相关慢性肾病 (CKD) 的成年患者的持续估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降、终末期肾病、心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 和 HF 住院的风险。

对于患有 2 型糖尿病相关 CKD 的成年人，美国糖尿病协会 (ADA) 18 建议使用 KERENDIA 来改善心血管结果并降低 CKD 进展风险，欧洲心脏病学会 (ESC) 19建议在标准治疗的基础上降低心血管和肾衰竭风险。

Finereone 目前已获得批准，商品名为Kerendia ®，用于降低患有 2 型糖尿病相关慢性肾病的成年患者的持续估计肾小球滤过率下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和因 HF 住院的风险。

参考来源：‘US FDA accepts supplemental New Drug Application under Priority Review for new indication for Kerendia® (finerenone) in patients with heart failure with left ventricular ejection fraction of ≥40%. News release. Bayer. March 17, 2025.’

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