美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Iluvien® （氟轻松玻璃体内植入物）的扩大标签，其中包括治疗影响眼后节的慢性非感染性葡萄膜炎 (NIU-PS) 的适应症。

Iluvien是一种无菌玻璃体内植入物，含有 0.19mg（190mcg）的氟轻松（一种皮质类固醇），采用 36 个月的缓释药物输送系统。它之前于 2014 年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿。

两项随机、双盲、平行组、3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NTC01694186和NTC02746991）的数据支持了该药物用于治疗非感染性后葡萄膜炎。在这两项试验中，研究参与者按 2:1 的比例随机分配接受氟轻松 (FAc) 玻璃体内植入或假注射。

主要终点是随访 6 个月内研究眼中葡萄膜炎复发的患者比例。葡萄膜炎复发定义为视力下降、非感染性葡萄膜炎导致的玻璃体混浊或需要抢救药物。

研究结果显示，与假手术组相比，FAc 植入组 6 个月时复发葡萄膜炎的患者明显较少（研究 1：18% vs 79%；差异：60% [95% CI, 41-73]；P <.01；研究 2：22% vs 54%；差异：32% [95% CI, 15-48]；P <.01）。12 个月时也观察到了类似的结果（研究 1：28% vs 86%；差异：58% [95% CI, 40-70]；研究 2：33% vs 60%；差异：27% [95% CI, 9-43]）。

Iluvien 的设计释放氟轻松丙酮的初始速率为 0.25mcg/天，持续 36 个月。玻璃体内注射后，应监测患者的眼压变化和眼内炎。在涉及非感染性葡萄膜炎患者的临床试验中，注射后 24 小时内观察到眼压降低，并在 2 周内消退。

参考来源：‘ANI Pharmaceuticals announces FDA approval for expansion of Iluvien® label. News release. ANI Pharmaceuticals. March 14, 2025.’

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