FDA 已批准 Fapon Biopharma 的 FP008 的新药临床试验申请，FP008 是一种免疫细胞因子，专门用于治疗对现有 PD-1 靶向免疫疗法无效的实体瘤患者。该疗法结合了抗 PD-1 抗体和 IL-10M，IL-10M 是一种经过修饰的蛋白质，旨在减少免疫细胞衰竭。

FP008 是一种新型抗 PD-1×IL-10M 融合蛋白，具有独特的作用机制 (MOA) 和针对抗 PD-1 初治或耐药患者的治疗潜力。 IL-10单体（IL-10M）的开发显著降低了其血液学毒性，而抗PD-1抗体通过靶向PD-1富集和顺式激活增强了IL-10M活性。

针对PD1的抗体促进效应CD8(+)T细胞分化进入终末衰竭状态。在Fapon Biopharma最近的临床前实验中，FP008通过IL-10M有效地抵消了这一过程，并显著降低了抗PD-1抗体介导的CD8(+) T细胞耗竭。在小鼠实验中，FP008表现出强效的抗肿瘤作用，显著增加肿瘤内CD8(+) T细胞的浸润，降低其终末衰竭分化，并提高终末衰竭CD8(+) T细胞产生和分泌IFN-γ和GZMB的能力。此外，FP008在食蟹猴中表现出了令人鼓舞的安全性和药代动力学特征，并展现出了良好的发展潜力。

这一突破为治疗选择有限的患者提供了新的治疗选择，并有可能改变实体肿瘤的治疗模式。法邦生物制药正在积极寻求与全球生物制药公司的战略合作伙伴关系，通过临床试验或进一步商业化共同开发FP008。

许多癌症利用 PD-1 来逃避免疫攻击，因此抗 PD-1 疗法可以阻断该途径并重新激活免疫细胞。然而，这些疗法对 CD8(+) T 细胞的长期刺激会导致细胞进入终末衰竭状态，从而逐渐削弱其抗癌能力。

上个月，Fapon 在摩根大通医疗周之后的 Biotech Showcase 投资者会议上推出了FP008。

Fapon Biopharma 业务开发总监 Max Wang 在一份新闻稿中表示：“FP008 代表我们在为癌症患者开发更有效、更安全的免疫疗法方面迈出了重大一步。”“通过解决 PD-1 治疗耐药性肿瘤的关键未满足需求，FP008 有可能改变治疗模式并改善治疗选择有限的患者的治疗效果。”

参考来源：‘Fapon Biopharma Announces FDA Approval of IND for FP008, a First-in-Class Immunotherapy for Solid Tumors. PR Newswire. February 28, 2025. Accessed February 28, 2025.’

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