全球生物制药公司 UCB 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 BIMZELX ®  (bimekizumab-bkzx) 用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 成人患者。BIMZELX是首个也是唯一获批的药物，旨在选择性抑制白细胞介素 17F (IL-17F) 以及白细胞介素 17A (IL-17A)。

关于化脓性汗腺炎化脓性

汗腺炎 (HS) 是一种慢性、疼痛且可能使人衰弱的炎症性皮肤病，与全身表现有关。主要 症状是结节、脓肿和流脓的引流管（或从皮肤流出的窦道），通常发生在腋窝、腹股沟和臀部。患有HS 的人会经历疾病的爆发以及剧烈的疼痛，这会对生活质量产生重大影响。 HS 在成年早期发展，在大多数研究国家中影响约 1% 的人口。

Bimekizumab 是一种白细胞介素 (IL)-17A 和 IL-17F 抑制剂。HS 的批准得到了 3 期BE HEARD I 和 BE HEARD II 研究（ClinicalTrials.gov 标识符分别为：NCT04242446和NCT04242498）数据的支持。这些试验包括 1014 名患有中度至重度 HS 至少 6 个月的患者，这些患者患有 Hurley II 期或 Hurley III 期疾病，至少有 5 个炎症病变，并且有对一疗程全身抗生素治疗反应不足的病史。

参与者被随机分配接受 bimekizumab 320mg 每 2 周 (Q2W) 治疗一次，共 48 周；bimekizumab 320mg 每 4 周 (Q4W) 治疗一次，共 48 周；bimekizumab 320mg Q2W 至第 16 周，然后 320mg Q4W 共治疗长达 48 周；或安慰剂治疗；服用安慰剂的患者在第 16 周改为服用 bimekizumab 320mg Q2W，共治疗长达 48 周。

主要终点是第 16 周时达到临床反应的患者百分比，以化脓性汗腺炎临床反应 50（HiSCR50；定义为总脓肿和炎性结节计数较基线减少至少 50%，且脓肿或引流通道计数较基线没有增加）来衡量。

研究结果显示，在第 16 周，BE HEARD I 中接受 bimekizumab 320mg Q2W 治疗的患者中有 48% 达到 HiSCR50，BE HEARD II 中接受 bimekizumab 320mg Q2W 治疗的患者中有 52% 达到 HiSCR50，而安慰剂组这一比例分别为 29% 和 32%。此外，在第 16 周，BE HEARD I 中接受 bimekizumab 320mg Q2W 治疗的患者中有 33% 达到 HiSCR75（关键次要终点），而安慰剂组这一比例分别为 18% 和 16%。对于这两个终点，所有反应均具有临床意义并持续到第 48 周。

值得注意的是，与第 16 周的安慰剂相比，bimekizumab 还显示出患者报告的最严重皮肤疼痛有所改善，即疼痛减少了至少 3 分（使用 0-10 数字评分量表测量）。bimekizumab 的安全性与之前报告的研究一致，没有发现新的安全信号。

UCB 执行副总裁、患者影响负责人兼首席商务官 Emmanuel Caeymaex 表示：“我们很高兴 Bimzelx 凭借这一里程碑获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。这是美国可能从 Bimzelx 中受益的第五批患者群体，代表着我们在减轻全球免疫介导炎症疾病负担的使命上迈出了重要一步。”

Bimzelx 提供 160mg/mL 和 320mg/2mL 单剂量自动注射器和预充式注射器。在接受医疗保健提供者的适当培训后，患者可以自行注射 Bimzelx。

除了这一新适应症外，Bimzelx 还可用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、非放射性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎。

参考来源：‘UCB receives US FDA approval for Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) as the first IL-17A and IL-17F inhibitor for adults with moderate to severe hidradenitis suppurativa. News release. UCB. November 20, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。