美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了 Vistaseal ™（纤维蛋白密封剂 [人]）的批准范围，包括用于儿科患者，作为手术患者轻度至中度出血的辅助止血手段，当标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际时。

此项儿科批准得到了 3b 期试验 (ClinicalTrials.gov 标识符： NCT03461406 )的数据支持，该试验比较了 Vistaseal 与Evicel ® (纤维蛋白密封剂 [人]) 作为开放性实质 (肝脏) 手术或软组织手术期间止血辅助手段的安全性和有效性。

在 178 名患者中（6 名新生儿、37 名婴儿、63 名儿童、72 名青少年），89 名接受了实质手术，89 名接受了软组织手术。研究参与者被随机分配接受 Vistaseal（n=91）或 Evicel（n=87）的单次术中给药。

主要终点是在治疗开始后 4 分钟内实现止血（定义为目标出血部位出血程度为 0 级，按照 5 点验证的出血严重程度量表进行评估）。

研究结果显示，Vistaseal 组 96.7% 的患者在 4 分钟内达到止血效果，而 Evicel 组为 95.4%（比例比为 1.01 [95% CI, 0.96-1.07]；P <.001）。在安全性方面，两组不良事件的分布情况相当；接受 Vistaseal 治疗的 1 名患者出现手术疼痛。

关于 VISTASEAL

VISTASEAL 是一种一次性产品，使用人纤维蛋白原和人凝血酶的组合来帮助控制轻度至中度出血，当缝合或烧灼等标准手术技术无效时。将密封剂薄薄地涂在出血组织上，以产生交联纤维蛋白凝块，从而实现止血。当担心凝血病、抗血小板、抗凝剂和易碎组织时，VISTASEAL 可用于高危患者。

参考来源：‘Grifols receives FDA approval to treat surgical bleeding in pediatric patients with its fibrin sealant solution. News release. Grifols. October 29, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。