美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Vyalev™（foscarbidopa/foslevodopa）用于治疗晚期帕金森病 (PD) 成人患者的运动波动。

Vyalev 将卡比多巴的前体药物 foscarbidopa 和左旋多巴的前体药物 foslevodopa 混合成溶液，用于持续皮下 (SC) 24 小时输注。该批准得到了关键 3 期 M15-736 研究 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04380142 ) 的数据以及 52 周开放标签 3 期研究 (ClinicalTrials.gov 标识符： NCT03781167 ) 的长期安全性和有效性数据的支持。

M15-736 是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照试验，比较了皮下注射磷卡比多巴/磷左旋多巴与口服速释 (IR) 卡比多巴/左旋多巴对晚期 PD 患者的疗效、安全性和耐受性。

研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受持续皮下注射磷卡比多巴/磷左旋多巴和口服安慰剂胶囊 (n=74) 或口服速释左旋多巴/卡比多巴和持续皮下注射安慰剂溶液 (n=67)。主要终点是从基线到第 12 周的“准时”变化，没有麻烦的运动障碍，通过 PD 日记进行评估。

研究结果显示，与口服速释左旋多巴/卡比多巴相比，使用膦卡比多巴/膦左旋多巴治疗 12 周后，其“开”时间较基线有显著改善，且没有令人困扰的运动障碍（分别为 2.72 小时和 0.97 小时；P = 0.0083）。此外，第 12 周时，膦卡比多巴/膦左旋多巴组的“关”时间显著缩短了 -2.75 小时，而口服速释左旋多巴/卡比多巴组的“关”时间缩短了 -0.96 小时（P = 0.0054）。

报告的有关磷卡比巴/磷左旋多巴的最常见不良反应是输液/导管部位反应和感染、幻觉和运动障碍。

关于帕金森病

全球有超过 1000 万人患有帕金森病 (PD) ，这是一种渐进性慢性神经系统疾病，其特征是震颤、肌肉僵硬、运动迟缓和难以保持平衡。当大脑中大约 60-80% 的多巴胺产生细胞丢失时，帕金森病的运动症状就开始出现，并且症状会随着时间的推移逐渐恶化。 虽然目前尚无已知的治愈方法，但有治疗方法可以帮助减轻症状。

随着 PD 的进展，患者会出现并发症，包括运动和非运动波动以及运动障碍。患者报告从“开启”状态（症状通常得到良好控制）切换到“关闭”状态，在此期间，震颤和僵硬等症状可能会再次出现，患者活动更加困难。晚期 PD 患者还可能出现运动障碍（不自主运动），这会严重妨碍日常活动。神经元退化和血浆左旋多巴水平波动是导致这些运动并发症发生的原因，50% 的患者在诊断后两到五年报告这些并发症，大约 80-100% 的患者在 10 年后出现这些并发症。

关于 VYALEV™

VYALEV（foscarbidopa 和 foslevodopa）是一种卡比多巴和左旋多巴前药溶液，用于 24 小时持续皮下输注，用于治疗晚期 PD 成人患者的运动波动。VYALEV 也称为 PRODUODOPA ®，已在 35 个国家/地区获得批准，全球已有 4,200 多名患者开始接受治疗。AbbVie 继续与世界各地的监管机构合作，将 VYALEV 带给晚期帕金森病患者。

Vyalev 以每 10 毫升溶液 120 毫克/2400 毫克的磷卡比多巴/磷左旋多巴的形式提供，装在单剂量小瓶中。用于给药 Vyalev 的 Vyafuser 泵单独提供。患者在开始治疗前应接受有关 Vyalev 和给药系统的正确使用的培训。

参考来源：‘US FDA approves Vyalev™ (foscarbidopa and foslevodopa) for adults living with advanced Parkinson’s disease. New release. Abbvie. October 17, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。