美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Stelara ® (ustekinumab)的生物仿制药Otulfi ™ (ustekinumab-aauz) 。

Otufli 是一种人类白细胞介素 12 和 23 拮抗剂，用于治疗：

(1) 适合接受光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人和 6 岁及以上的儿童患者；

(2) 成人和 6 岁以上儿童患者的活动性银屑病关节炎；以及

(3) 成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。

此次批准是基于对科学证据的全面审查，这些证据表明该产品与 Stelara 高度相似。其中包括来自 3 期 VESPUCCI 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04595409）的数据，该研究在中度至重度斑块状银屑病患者中比较了生物仿制药与参考产品 Stelara。

结果显示，根据 12 周时银屑病面积和严重程度指数评分的改善百分比，Otulfi 和 Stelara 的疗效相当。此外，在安全性或免疫原性方面未观察到临床上显著的差异。

Otulfi 以 45mg/0.5mL 和 90mg/mL 单剂量预充式注射器形式供应，用于皮下注射，以及 130mg/26mL 单剂量小瓶形式供应，用于静脉输注。该产品预计将于 2025 年 2 月上市。

参考来源：‘Fresenius Kabi and Formycon receive US FDA approval for biosimilar Otulfi™ (ustekinumab-aauz). News release. Fresenius Kabi. September 30, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。