美国食品药品监督管理局（FDA）批准Keytruda® （ pembrolizumab）联合培美曲塞和铂类化疗，作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的一线治疗。

此项批准得到了 2/3 期 KEYNOTE-483 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02784171）数据的支持，该试验招募了无法切除的晚期或转移性 MPM 患者，并且未接受过针对晚期/转移性疾病的全身治疗，无论肿瘤程序性死亡配体 1 (PD-L1) 的表达情况如何。

研究参与者（N=440）被随机分配接受抗程序性死亡受体 1 疗法 pembrolizumab 加化疗（培美曲塞和顺铂或卡铂）或单独化疗，直至病情进展、出现不可接受的毒性或最长 24 个月。

研究结果显示，与单纯化疗相比，联合治疗显著提高了总体生存率，将死亡风险降低了 21%（主要终点，风险比 [HR]，0.79 [95% CI，0.64-0.98]；P = 0.0162）。派姆单抗联合化疗的中位 OS 为 17.3 个月（95% CI，14.4-21.3），单纯化疗的中位 OS 为 16.1 个月（95% CI，13.1-18.2）。

帕博利珠单抗联合化疗与单纯化疗相比，无进展生存期 (HR, 0.80 [95% CI, 0.65-0.99; P = .0194) 和客观缓解率 (52% [95% CI, 45.5-59.0] vs 29% [95% CI, 23.0-35.4]; P < .00001) 也显著改善。帕博利珠单抗联合化疗的中位缓解持续时间为 6.9 个月 (95% CI, 5.8-8.3)，单纯化疗的中位缓解持续时间为 6.8 个月 (95% CI, 5.5-8.5)。

默克研究实验室肿瘤临床研究副总裁 Gregory Lubiniecki 博士表示：“我们很高兴为无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成年患者提供一种新的一线治疗方案，这种疾病的预后通常很差。这一里程碑彰显了我们致力于推动难治性肿瘤患者研究的承诺。”

关于恶性间皮瘤

恶性间皮瘤是一种始于身体某些部位内膜的癌症，包括胸部、腹部、心脏和睾丸。据估计，2022 年全球新诊断的间皮瘤病例超过 30,000 例，死于该疾病的人数超过 25,000 人。胸膜间皮瘤发生在肺部内膜，是最常见的恶性间皮瘤形式，约占所有病例的 75%。恶性胸膜间皮瘤进展迅速，2014 年至 2020 年美国确诊病例各期五年生存率为 12.8%。

关于 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）注射剂，100 毫克

KEYTRUDA 是一种抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 疗法，其作用机理是增强人体免疫系统的能力，帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

默克拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项针对各种癌症和治疗环境的 KEYTRUDA 研究试验。KEYTRUDA 临床项目旨在了解 KEYTRUDA 在癌症治疗中的作用以及可能预测患者从 KEYTRUDA 治疗中获益可能性的因素，包括探索几种不同的生物标记物。

KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）在美国的特定适应症

(1) 恶性胸膜间皮瘤

(2) KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的一线治疗。

在选定的重要安全信息后查看美国其他选定的 KEYTRUDA 适应症。

参考来源：‘FDA approves Merck’s Keytruda® (pembrolizumab) plus pemetrexed and platinum chemotherapy as first-line treatment for adult patients with unresectable advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma (MPM). News release. Merck. September 18, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。