美国食品及药物管理局（FDA）已批准利波昔布（ribociclib）加人工受体（AI）辅助治疗 HR 阳性、HER2 阴性、复发风险高的 II 期和 III 期早期乳腺癌患者。

NATALEE试验是一项多中心、随机、开放标签的3期研究，评估了HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌成年患者的联合用药情况。患者一旦加入该研究，就以每天 400 毫克的剂量服用 ribociclib，以 3 周服用 1 周停药的方式持续 3 年。

在治疗HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者时，与单独使用内分泌疗法相比，联合用药在iDFS方面有显著的统计学意义和临床意义。

“FDA批准[ribociclib]用于包括[结节阴性]患者在内的早期乳腺癌人群，是改善我们治疗方法的关键时刻，"加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任、肿瘤学转化研究委员会主席、NATALEE试验首席研究员Dennis J. Slamon医学博士在一份新闻稿2中说。“今天的批准使我们能够向更广泛的人群提供 CDK4/6 抑制剂治疗，作为一种强有力的工具，它与内分泌治疗相结合，可以帮助进一步降低癌症复发的风险。

在2023年ASCO年会上，展示了该研究第二次中期分析的数据。在这里，研究表明，在接受联合治疗的患者中（n=2549），3年iDFS率为90.4%，而单独接受内分泌治疗的患者为87.1%（n=2552；HR，0.748；95%CI，0.618-0.906；P=0.0014）。iDFS的中位随访时间为27.7个月。无论疾病分期、绝经状态或淋巴结状态如何，这种益处在患者亚组中都是一致的。

Slamon在之前的一次采访中告诉Targeted OncologyTM：“关键发现是，我们能够将侵袭性无病复发率降低25%。我们能够将转移性远处转移性疾病降低26%。”。

此外，该研究的探索性分析结果最近在2024年ESMO大会上公布。这是在另外10.9个月的随访中进行的，结果显示，在44.2个月的中位随访中，在意向治疗人群中，使用ribociclib加人工智能的3年iDFS率为90.8%，而仅使用人工智能的比率为88.1%。4年时的iDFS率分别为88.5%和83.6%（HR，0.715；95%CI，0.609-0.840；P<0.0001）。

值得注意的是，每只手臂中的大多数iDFS事件都与远处复发有关（6.9%对9.6%）。基于ribociclib的联合用药的iDFS益处也扩展到所有关键的预先指定的亚组，这些亚组基于更年期状态、既往化疗、地区和既往内分泌治疗等特征。

除此次批准外，FDA 还批准了用于相同适应症的 ribociclib 和来曲唑联合用药。

参考来源：‘FDA approves Kisqali with an aromatase inhibitor and Kisqali Femara Co-Pack for early high-risk breast cancer. News release. FDA. September 17, 2024. Accessed September 17, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。