美国食品药品管理局（FDA）扩大了 Dupixent ®（dupilumab）的批准范围，将其作为对控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的附加维持治疗。

此次对青少年患者的批准是基于 3 期 SINUS-24 和 SINUS-52 试验（ClinicalTrials.gov 标识符分别为：NCT02912468和NCT02898454）的证据，该试验在控制不佳的 CRSwNP 成人患者中比较了 dupilumab 与安慰剂以及标准治疗皮质类固醇鼻喷雾剂的疗效。

这些研究结果显示，与接受安慰剂治疗的成年患者相比，接受 dupilumab 治疗的成年患者的鼻息肉大小和鼻塞程度显著降低。此外，与接受安慰剂治疗的患者相比，dupilumab 显著改善了患者的嗅觉，并显著减少了全身性皮质类固醇的使用和鼻窦手术的需求。

此次批准用于治疗患有 CRSwNP 的青少年患者还得到了患有中度至重度哮喘的成人和 12 岁及以上儿童患者以及控制不佳的 CRSwNP 成人患者的药代动力学数据，以及患有中度至重度哮喘的 12 岁及以上儿童患者的安全性数据的支持。

赛诺菲执行副总裁兼专科治疗部门负责人 Brian Foard 表示：“Dupixent 的最新批准标志着生物制剂首次专门针对患有鼻息肉的慢性鼻窦炎青少年患者，为他们提供了超出现行标准治疗的选择。”

Dupixent是一种白细胞介素 4 受体 α 拮抗剂，以单剂量预充式注射器和预充式注射笔形式供应。对于 12 岁及以上的 CRSwNP 患者，建议剂量为每隔一周皮下注射 300 毫克。

关于 Dupixent
Dupixent 是使用 Regeneron 专有的 VelocImmune ® 技术发明的，是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 通路的信号传导，而不是免疫抑制剂。Dupixent 开发计划在 3 期试验中显示出显著的临床益处和 2 型炎症的减少，证实 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的两个关键和核心驱动因素，在多种相关且经常并发的疾病中发挥重要作用。

Regeneron 和 Sanofi 致力于帮助美国接受 Dupixent 处方的患者获得该药物，并通过 DUPIXENT MyWay ®计划获得他们可能需要的支持。如需了解更多信息，请致电 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) 或访问www.DUPIXENT.com。

Dupixent 已在 60 多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种适应症，包括不同年龄段的某些特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎、嗜酸细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病患者。全球有超过 1,000,000 名患者正在接受 Dupixent 治疗。

关于 Regeneron 的 VelocImmune ® 技术
Regeneron 的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，该平台具有基因人源化免疫系统，可生产优化的全人抗体。1985 年，当 Regeneron 的联合创始人、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 和他的导师 Frederick W. Alt 还是研究生时，他们率先设想 制造这种基因人源化小鼠，Regeneron 花了数十年时间发明和开发VelocImmune和相关的VelociSuite ®技术。Yancopoulos 博士和他的团队已经使用VelocImmune技术创建了所有原始的、经 FDA 批准或授权的全人单克隆抗体的很大一部分。这包括 REGEN-COV ®（casirivimab 和 imdevimab）、Dupixent、Libtayo ®（cemiplimab-rwlc）、Praluent ®（alirocumab）、Kevzara ®（sarilumab）、Evkeeza ®（evinacumab-dgnb）、Inmazeb ®（atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn）和 Veopoz™（ pozelimab-bbfg）。

Dupilumab 开发计划
Dupilumab 由 Regeneron 和 Sanofi 根据全球合作协议联合开发。迄今为止，dupilumab 已在 60 多项临床试验中进行了研究，涉及 10,000 多名患有部分由 2 型炎症引起的各种慢性疾病的患者。

除了目前已获批准的适应症外，再生元和赛诺菲还在 3 期试验中研究 dupilumab 对部分由 2 型炎症或其他过敏过程引起的多种疾病的疗效，包括慢性自发性荨麻疹、不明原因的慢性瘙痒症、有 2 型炎症证据的慢性阻塞性肺病和大疱性类天疱疮。dupilumab 的这些潜在用途目前正在进行临床研究，这些疾病的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

美国迹象

DUPIXENT 是一种处方药，用于：

(1) 用于治疗成人和 6 个月及以上的儿童，患有中度至重度湿疹（特应性皮炎或 AD），且使用皮肤处方疗法（局部治疗）无法良好控制，或无法使用局部疗法的患者。DUPIXENT 可与局部皮质类固醇一起使用，也可单独使用。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 6 个月以下特应性皮炎儿童是否安全有效。

(2) 与其他哮喘药物联合用于维持治疗中度至重度嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘，适用于使用现有哮喘药物无法控制哮喘的成人和 6 岁及以上儿童。DUPIXENT 有助于预防严重哮喘发作（恶化）并可改善您的呼吸。DUPIXENT 还可能有助于减少您需要的口服皮质类固醇剂量，同时预防严重哮喘发作并改善您的呼吸。DUPIXENT 不用于治疗突发性呼吸问题。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 6 岁以下哮喘儿童是否安全有效。

(3) 与其他药物联合用于成人和 12 岁及以上未控制疾病的儿童慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 的维持治疗。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 12 岁以下患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的儿童是否安全有效。

(4) 用于治疗体重至少 33 磅（15 公斤）的嗜酸细胞性食管炎 (EoE) 成人和 1 岁及以上儿童。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 1 岁以下或体重低于 33 磅（15 公斤）的嗜酸细胞性食管炎儿童是否安全有效。

(5) 用于治疗成人结节性痒疹 (PN)。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 18 岁以下患有结节性痒疹的儿童是否安全有效。

参考来源：‘Dupixent® (dupilumab) approved in the US as first and only treatment for adolescents with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). News release. Regeneron. September 13, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。