美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MM-II快速通道资格，用于治疗骨关节炎（OA）膝盖疼痛。

MM-II 是一种专利悬浮液，由二棕榈酰磷脂酰胆碱和二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱组成。该研究产品通过关节内 (IA) 注射给药，旨在通过减少关节摩擦和磨损来缓解关节疼痛。

FDA 的快速通道资格认定得到了一项随机、对照的 2b 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04506463）的数据支持，该研究评估了单次 IA 注射 MM-II 与安慰剂对膝关节 OA 疼痛患者进行的安全性和有效性。

83 名参与者接受了 3 毫升剂量的 MM-II，79 名参与者接受了安慰剂。主要终点是西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) A 疼痛评分相对于基线的变化。

与安慰剂相比，接受 MM-II 治疗的患者疼痛缓解具有临床意义，且持续时间长达 26 周。研究结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 MM-II 治疗的患者中，WOMAC A 评分至少提高 30%（P =.056）或 50% 的患者更多。

Sun Pharma 高级副总裁兼全球开发主管医学博士、哲学博士 Marek Honczarenko 表示：“当我们进入第 3 阶段开发时，我们对 FDA 授予 MM-II 快速通道资格的决定感到非常鼓舞，并认识到它有可能满足骨关节炎患者尚未满足的医疗需求。”

关于MM-II

MM-II 是一种新型非阿片类药物产品，采用专利悬浮液，由大而空的多层脂质体组成，旨在减少关节摩擦和磨损，从而缓解关节疼痛。一项随机对照的2b期研究 (NCT04506463) 的数据显示，单次关节内注射 3 毫升 MM-II 可比安慰剂缓解疼痛，效果长达 26 周，该研究最近在 EULAR 2024 上公布。Sun Pharma 和 Moebius Medical 一直在联合开发该产品，他们已宣布计划启动 3 期临床计划，并在欧盟为该产品申请 CE 标志。

关于骨关节炎

骨关节炎 (OA) 是最常见的慢性退行性关节疾病，其特征是关节软骨逐渐磨损。膝关节 OA 的临床表现包括但不限于关节内及关节周围疼痛和关节活动受限。由于关节软骨无法自我修复，OA 是最难治疗的关节疾病之一，目前尚无治愈方法。当前 OA 治疗的重点是减轻疼痛和改善受影响关节的功能。全球估计有 1 亿多 OA 患者，有症状的 OA 患者超过 3000 万美国人。这种疾病导致的关节功能丧失是工作障碍和生活质量下降的主要原因。

关于Moebius Medical

Moebius Medical 是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发新型骨关节炎止痛疗法。该公司成立于 2008 年，隶属于 RAD Biomed Accelerator，旨在开发基于专利保护技术的产品，该技术由希伯来大学技术转让公司 Yissum、以色列理工学院的技术转让部门 T3 和哈达萨医疗中心的技术转让公司 Hadasit 独家授权。2016 年，Moebius 与 Sun Pharma 合作开发 MM-II。

参考来源：‘ Sun Pharma and Moebius Medical announce Fast Track designation granted for MM-II for the treatment of osteoarthritis knee pain. News release. Sun Pharma and Moebius Medical. September 6, 2024.  ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。​​