美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了Fibryga（纤维蛋白原 [人类]）的批准范围，为患有获得性纤维蛋白原缺乏症的出血患者提供纤维蛋白原补充剂。  

Fibryga ®是一种源自人血浆的无菌、纯化、病毒灭活的纤维蛋白原浓缩物。此次批准基于 3 期 FIBRES 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03037424）的数据，该试验包括 735 名成人心脏外科患者，他们因体外循环 (CPB) 后出现获得性低纤维蛋白原血症而被要求补充纤维蛋白原。

研究参与者被随机分配接受纤维蛋白原浓缩物（n=372）或冷沉淀物（n=363），当血库收到补充纤维蛋白原的订单时给予。主要终点是 CPB 终止后前 24 小时内给予的同种异体血液制品（ABP；红细胞、血小板、血浆）总数。

根据终止 CBP 后前 24 小时内注射的 ABP 总单位数，发现纤维蛋白原浓缩物不劣于冷沉淀物。终止 CBP 后前 24 小时内注射的 ABP 平均总单位数在纤维蛋白原浓缩物组 (n=302) 中为 17.0 单位，在冷沉淀物组 (n=303) 中为 17.4 单位（ABP 平均比率估计值为 0.98）。

在获得性纤维蛋白原缺乏症中使用纤维蛋白原浓缩物进行的临床研究中观察到的最常见不良反应是肝功能异常、急性肾损伤、贫血、心房颤动、谵妄和肾衰竭。

Fibryga 以冻干粉形式提供，装在单剂量瓶中，含有约 1g 纤维蛋白原浓缩物，可在复溶后静脉注射使用。该产品还适用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者的急性出血发作，包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症。

不良反应
使用 fibryga 观察到的最严重的不良反应是血栓栓塞发作和过敏反应。

在针对获得性纤维蛋白原缺乏症 (>5% 的患者) 的 fibryga 临床研究中观察到的最常见不良反应是肝功能异常、急性肾损伤、贫血、心房颤动、谵妄和肾衰竭。

在针对先天性纤维蛋白原缺乏症 (>5% 的患者) 的 fibryga 临床研究中观察到的最常见不良反应是恶心、呕吐、发热和血小板增多症。

参考来源：‘FDA approves additional indication for Fibryga® for fibrinogen supplementation in bleeding patients with acquired fibrinogen deficiency, potentially ushering in a new standard of care. News release. Octapharma. August 1, 2024.‘

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