非甾体抗雄激素达洛他胺 (Nubeqa) 联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 可改善转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的放射学无进展生存期 (rPFS)，达到 3 期 ARANOTE 试验 (NCT04736199) 的主要终点。

“我们很高兴与大家分享这项 3 期试验的积极成果。在获得监管部门批准后，医生将能够根据患者个人需求量身定制 [darolutamide] 治疗方案（包括或不包括多西他赛），”拜耳制药部门研发主管 Christian Rommel 博士在新闻稿中表示。“今天的结果建立在 [darolutamide] 既定的疗效和耐受性基础上。我们期待我们的临床开发计划在未来取得成果，该计划将针对前列腺癌的多个阶段和适应症研究该化合物。”

拜耳表示，将在即将召开的医学会议上公布更多数据，并与监管机构共享。

达洛他胺的安全性与之前确定的一致；没有发现新的安全信号。

关于 3 期 ARANOTE 试验

这项 3 期双盲安慰剂对照 ARANOTE 研究将全球 669 名患有 mHSPC 的患者随机分组，每天两次服用 600 毫克达洛他胺或匹配的安慰剂加 ADT。除了研究的主要终点 rPFS 外，次要终点包括总生存期 (OS)、去势抵抗性前列腺癌时间、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原 (PSA) 进展时间、PSA 检测不到率、疼痛进展时间以及不良事件发生率。符合条件的患者符合本研究入选条件：经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌、转移性疾病、ECOG 体能状态为 0 至 2、骨髓、肝脏和肾脏功能正常。此外，患者必须已开始 ADT 治疗（无论是否使用第一代抗雄激素），但不得早于随机分组前 12 周。

接受第二代雄激素受体抑制剂（包括恩杂鲁胺 (Xtandi)、达洛他胺和阿帕鲁胺 (Erleada)）治疗的患者不符合本研究入组条件。此外，患者不能接受细胞色素 P17 酶抑制剂（包括醋酸阿比特龙 (Zytiga)）、口服酮康唑或前列腺癌化疗。

关于 Darolutamide 在 mHSPC 中的应用

2022 年 8 月，FDA 批准达洛他胺联合多西他赛用于治疗 mHSPC 成人患者。此项批准得到了ARASENS 试验 (NCT02799602) 的结果支持。在研究中，1306 名患者随机接受达洛他胺 600 mg，每日两次或安慰剂加 75 mg/m 2多西他赛治疗。患者还接受了促性腺激素释放激素类似物治疗或进行了双侧睾丸切除术。

达洛他胺组的中位 OS 未达到（NR；95% CI，NR-NR），而安慰剂组为 48.9 个月（95% CI，44.4-NR）（HR，0.68；95% CI，0.57-0.80；P <.0001）。此外，达洛他胺组患者的疼痛进展时间明显延迟（HR，0.79；95% CI，0.66-0.95；单侧P =.006）。

至于安全性，发生率超过 10% 的最常见不良事件是便秘、食欲下降、皮疹、出血、体重增加和高血压。两组均有发生，达洛他胺组比安慰剂组和多西他赛组高出 ≥2%。

参考来源：‘  Bayer announces positive topline results for NUBEQA® (darolutamide) from phase III trial in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). News release. Bayer. July 17, 2024. Accessed July 17, 2024. ‘

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