美国食品药品管理局（FDA）已向诺和诺德公司发出了完整回复函（CRL），涉及用于治疗糖尿病的基础胰岛素icodec生物制品许可申请（BLA）。

根据信函，在完成申请审查之前，需要提供有关制造工艺和 1 型糖尿病适应症的更多信息。该公司在一份新闻稿中表示，预计在 2024 年无法满足这些要求。

BLA 提交内容包括随机、开放标签、针对目标治疗的 3a 期 ONWARDS 6 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04848480）的数据，该试验评估了胰岛素 icodec 对 1 型糖尿病成人患者的疗效和安全性。研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受每周一次皮下注射胰岛素 icodec（n=290）或每日一次胰岛素 degludec（n=292），并在用餐时联合使用胰岛素 aspart。胰岛素 icodec 组的基线糖化血红蛋白 A1C 值为 7.59%，胰岛素 degludec 组的基线糖化血红蛋白 A1C 值为 7.63%。

研究结果显示，使用胰岛素 icodec 治疗在第 26 周时不劣于胰岛素 degludec，A1C 分别降低 -0.47 和 -0.51 个百分点（估计治疗差异为 0.05 个百分点 [95% CI, -0.05, 0.16]；P <.001）。在第 52 周时，胰岛素 icodec 组的 A1C 降低 -0.37 个百分点，而胰岛素 degludec 组为 -0.54 个百分点（估计治疗差异为 0.14 [95% CI, 0.02-0.25]）。

至于安全性，第 26 周时，icodec 胰岛素组临床显著或严重低血糖事件的总体发生率高于德谷胰岛素组（每患者每年暴露量 19.9 比 10.4 次事件；估计发生率比为 1.9 [95% CI, 1.5, 2.3]；P < .0001）；在 57 周内，该发生率持续较高。

2024 年 5 月，FDA 内分泌和代谢药物咨询委员会以 7 票反对、4 票赞成的结果决定是否批准胰岛素 icodec。该委员会指出，数据不足以得出结论，胰岛素 icodec 的益处是否大于 1 型糖尿病患者发生低血糖的风险增加；会议没有讨论其在 2 型糖尿病中的应用。

诺和诺德公司开发执行副总裁 Martin Lange 表示：“我们相信每周一次的基础胰岛素 icodec 可以为需要基础胰岛素治疗的糖尿病患者带来潜力。我们将与 FDA 密切合作，确定完成审查所需的后续步骤，以便我们能够为患有糖尿病的成年人提供这种新型治疗选择。”

参考来源：‘Novo Nordisk receives Complete Response Letter in the US for once-weekly basal insulin icodec. News release. Novo Nordisk. July 10, 2024. Accessed July 11, 2024.‘

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