美国食品药品监督管理局（FDA）已授予OBX-115快速通道资格，用于治疗对基于程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的免疫检查点抑制剂（ICI）有耐药性或复发的转移性或局部晚期黑色素瘤。

该认定基于一项正在进行的单中心 1 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT05470283 ）的数据支持，该研究评估了 OBX-115（一种保留白细胞介素 2 的工程化肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法）与乙酰唑胺联合用于既往接受过 ICI 治疗的晚期或转移性黑色素瘤患者的安全性和有效性。

结果显示，截至 2024 年 4 月 4 日数据截止时，所有 10 名接受输注的患者均存活（中位随访期为 29.5 周）。客观缓解率为 44%，其中 2 名患者获得完全缓解。

至于安全性，研究期间未观察到剂量限制性毒性（在任何剂量水平）或 4 级或更高级别的非血液学治疗引起的不良事件。此外，没有确认的细胞因子释放综合征、毛细血管渗漏综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件。

Obsidian 首席执行官医学博士 Madan Jagasia 表示：“FDA 快速通道认定强调了黑色素瘤患者在接受 ICI 治疗期间或之后病情进展的未满足需求，无论突变状态如何，OBX-115 都有可能满足这一未满足需求。OBX-115 有望成为一种变革性的治疗选择，因为它以患者为中心，包括与芯针活检肿瘤组织采集的兼容性以及与非工程化 TIL 细胞疗法相比具有积极差异化的安全性和耐受性。”

该公司还在 1/2 期试验中研究 OBX-115 对晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌）患者的疗效（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06060613）。

参考来源：‘Obsidian Therapeutics announces FDA Fast Track designation for OBX-115 for the treatment of advanced melanoma. News release. Obsidian Therapeutics. July 9, 2024.’

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