RYBELSUS® （索马鲁肽）片剂 7 毫克或 14 毫克适用于作为饮食和运动的辅助手段来改善 2 型糖尿病成年人的血糖控制。

【通用名称】

司美格鲁肽片

【商品名称】

RYBELSUS

【英文名称】

Semaglutide

【中文名称】

索马鲁肽片剂

【全部名称】

司美格鲁肽片、索马鲁肽片、Rybelsus、Semaglutide

【生产厂家】

诺和诺德

【适应症】

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)适用于作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

使用限制：

1、尚未在有胰腺炎病史的患者中研究司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，有胰腺炎病史的患者应考虑使用其他降糖治疗。

2、司美格鲁肽片剂不适用于1型糖尿病患者。

【剂型和规格】

RYBELSUS 片剂的规格为：

1、3 mg：白色至淡黄色，椭圆形，一面凹刻“3”，另一面凹刻“novo”。

2、7 mg：白色至淡黄色，椭圆形，一面凹刻“7”，另一面凹刻“novo”。

3、14 mg：白色至淡黄色，椭圆形，一面凹刻“14”，另一面凹刻“novo”。

【用法用量】

使用前说明：

1、患者在当天首次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，用不超过4盎司的白开水送服。等待不到30 分钟，或将司美格鲁肽片剂(Rybelsus)与食物、饮料（白开水除外）或其他口服药物一起服用，将通过降低司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的吸收来减轻其作用。等待 30分钟以上进食可能会增加司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的吸收。

2、整片吞服。请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。

【推荐剂量】

1、初次服用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，3 mg，每日一次，持续30天。3 mg剂量预期用于治疗开始，对血糖控制无效。

2、3 mg 剂量给药30天后，将剂量增加至7 mg，每日一次。

3、如果在接受 7 mg 剂量至少30天后需要额外的血糖控制，则剂量可增加至 14 mg 每日一次。

4、不建议服用2片 7 mg 司美格鲁肽片剂(Rybelsus)以达到 14 mg 剂量。

5、如果漏服一剂药物，应跳过漏服的剂量，并在第二天服用下一剂药物。

【在司美格鲁肽注射液和司美格鲁肽片剂之间转换患者】

1、接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)每日 14 mg 治疗的患者可转换为司美格鲁肽注射液(OZEMPIC)皮下注射0.5 mg，每周一次。患者可在 RYBELSUS 末次给药后第二天开始 OZEMPIC 治疗。

2、接受OZEMPIC 0.5 mg皮下注射每周一次治疗的患者可转换为 RYBELSUS 7 mg 或14 mg。患者可在末次注射 OZEMPIC 后7天内开始 RYBELSUS 治疗。OZEMPIC 1 mg没有等效剂量的RYBELSUS。

【不良反应】

常见不良反应：恶心、腹痛、腹泻、食欲减退、呕吐、便秘

不常见不良反应：腹胀、消化不良、嗳气、肠胃气胀、胃食管反流病、胃炎

其他不良反应：低血糖、胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症、淀粉酶和脂肪酶升高、胆石症、心率增加

【注意事项】

1、甲状腺C细胞肿瘤的风险

在动物试验中司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在临床相关血浆暴露下终生暴露后引起甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加。尚不清楚司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在人体中是否引起甲状腺 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌 (MTC)，因为尚未确定司美格鲁肽片剂(Rybelsus)诱导啮齿类动物甲状腺 C 细胞肿瘤的人体相关性。

2、胰腺炎

开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗后，仔细观察患者的胰腺炎体征和症状（包括持续性重度腹痛，有时放射至背部，可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑胰腺炎，应停用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)并开始适当的治疗；如果证实，不应重新开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗。

3、糖尿病视网膜病变并发症

血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时性恶化相关。尚未研究司美格鲁肽片剂(Rybelsus)长期血糖控制对糖尿病视网膜病变并发症的影响。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者的糖尿病视网膜病变进展。

4、合并使用胰岛素促泌剂或胰岛素时的低血糖

接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类）或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。可通过减少磺酰脲类药物（或其他伴随使用的胰岛素促泌剂）或胰岛素的剂量来降低低血糖的风险。

5、急性肾损伤

在接受 GLP-1 受体激动剂（包括semaglutide）治疗的患者中已有急性肾损伤和慢性肾衰竭恶化的上市后报告，有时可能需要血液透析。其中一些事件在无已知基础肾病的患者中报告。大多数报告的事件发生在发生恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。在报告重度胃肠道不良反应的患者中，当开始或递增剂量的司美格鲁肽片剂(Rybelsus)时，监测肾功能。

7、过敏反应

在接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗的患者中报告了严重超敏反应（例如，过敏反应、血管性水肿）。如果发生超敏反应，停止使用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)；根据标准治疗及时治疗，并监测直至体征和症状消退。RYBELSUS禁用于既往对 semaglutide 或 RYBELSUS 中任何辅料有严重超敏反应的患者。

8、急性胆囊疾病

GLP-1 受体激动剂试验和上市后报告了胆囊疾病急性事件，如胆石症或胆囊炎。如果怀疑胆石症，应进行胆囊检查并进行适当的临床随访 。

【特殊人群用药】

1、妊娠

基于对胎儿可能会有潜在的风险，怀孕期间禁止使用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，如有需要可咨询医生。

2、哺乳期

尚无关于司美格鲁肽片剂(Rybelsus)经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。建议患者在司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗期间不要哺乳。

3、具有生殖潜力的男性和女性

女性在计划妊娠前至少2个月停用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)。

4、儿童使用

尚未确定司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

在65岁及以上患者和较年轻成人患者之间，未观察到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的安全性或有效性存在总体差异。

6、肾功能损害

对于肾功能损害的患者，不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。

7、肝功能损害

对于肝功能损害的患者，不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。

【禁忌症】

RYBELSUS 禁用于以下患者：

1、有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征2型 (MEN 2) 患者。

2、既往对司美格鲁肽片剂(Rybelsus)或 RYBELSUS 中的任何辅料有严重超敏反应。在 RYBELSUS 中报告了严重超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。

【药物相互作用】

1、与胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素合用

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类药物）或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。

在开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗时，考虑减少合并使用的促胰岛素分泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。

2、口服药物

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)导致胃排空延迟，因此有可能影响其他口服药物的吸收。在一项药物相互作用研究中，当与司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合给药时，左旋甲状腺素暴露量增加33%(90%CI：125-142)。

当同时给予口服药物时，指导患者密切遵循司美格鲁肽片剂(Rybelsus)给药说明。对于治疗指数较窄或需要临床监测的药物，考虑增加临床或实验室监测。

【药物过量】

如果发生药物过量，应根据患者的临床体征和症状开始适当的支持治疗。考虑到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的半衰期较长（约1周），可能需要对这些症状进行长期观察和治疗。

【成分】

本品的主要成分为SEMAGLUTIDE

【性状】

片剂

【贮存方法】

1、储存于20°C-25°C环境中；允许偏移至15°C-30°C。在原始瓶中储存和分配。

2、将片剂储存在原药瓶中，直至使用，以防止片剂受潮。

3、将产品储存在干燥处，避免受潮。

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