美国食品药物管理局（FDA）已加速批准Epkinly® （ epcoritamab-bysp），用于治疗已接受2种或2种以上全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此项批准基于开放标签、多队列、单组 1/2 期 EPCORE NHL-1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03625037）的数据，该试验评估了双特异性 CD20 靶向 CD3 T 细胞接合剂 epcoritamab 在接受至少 2 线全身治疗后的 127 名 R/R FL 患者中的疗效和安全性。主要终点是总体缓解率 (ORR)。

结果显示 ORR 为 82%（95% CI，74.1-88.2）；60% 的患者获得完全缓解，22% 的患者获得部分缓解。经过估计的中位随访期 14.8 个月，中位缓解持续时间 (DOR；次要终点) 未达到 (NR)（95% CI，13.7-NR）。12 个月的 Kaplan-Meier 估计 DOR 为 68.4%（95% CI，57.6-77.0）。

AbbVie 副总裁、血液学治疗领域负责人 Mariana Cota Stirner 医学博士表示：“FDA 批准 Epkinly 为复发或难治性滤泡性淋巴瘤提供了一种新的治疗选择，尤其是在其他疗法失败后。Epkinly 治疗已对许多患者显示出深远而持久的反应。皮下给药很方便，患者可以使用 3 步递增给药方案，无需强制住院即可使用 Epkinly。”

试验期间报告的最常见不良反应是注射部位反应、细胞因子释放综合征 (CRS)、COVID-19、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发烧、咳嗽和头痛。

Epkinly 的处方信息包括一项黑框警告，警告称该药物可能引发严重或危及生命的 CRS 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征。在 86 名接受 3 级剂量增加方案治疗以缓解 CRS 的患者中，未观察到 3 级 CRS。

Epkinly 以皮下注射方式给药。Epkinly 4mg/0.8mL 以单剂量小瓶提供，必须在使用前稀释。Epkinly 48mg/0.8mL 小瓶以即用型溶液提供，给药前无需稀释。

Epkinly还适用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未另行指定），包括由惰性淋巴瘤引起的 DLBCL 和接受过 2 种或更多种全身治疗后的高级别 B 细胞淋巴瘤。

参考来源：‘US Food and Drug Administration grants second approval for Epkinly® (epcoritamab-bysp) to treat patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. AbbVie. June 26, 2024. Accessed June 27, 2024.’

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