阿斯利康在一份新闻稿中宣布，FDA 批准达格列净 (Farxiga) 用于改善 10 岁或以上患有 2 型糖尿病 (T2D) 的儿科患者的血糖控制。该疗法是一种口服、每日一次的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，此前已获批用于患有 2 型糖尿病的成年人，作为饮食和运动的辅助手段。

此次批准是基于 T2NOW 试验 ( NCT01042977 ) 的数据，该试验表明，与安慰剂相比，该疗法显著降低了 2 型糖尿病儿童患者的 A1c 水平，并且安全性与成年患者群体的数据一致。研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

T2NOW 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验，旨在评估达格列净作为辅助治疗对接受二甲双胍、胰岛素或两者兼用治疗的 2 型糖尿病儿童和青少年的疗效和安全性。研究队列包括 245 名年龄在 10 至 17 岁之间的 2 型糖尿病患者。患者被随机分配接受 5 毫克达格列净、2.5 毫克沙格列汀或安慰剂治疗。

主要研究终点是第 26 周 A1c 的变化。次要终点包括空腹血糖的变化和 26 周后 A1c 低于 7% 的患者比例。对达格列净的安全性进行了 52 周的评估。

研究人员发现，与安慰剂相比，达格列净的 A1C 调整后平均变化量为 -1.03，沙格列汀为 -0.44。在 52 周的安全性评估中，大多数不良事件都是轻微的，最常见的是头痛。接受达格列净治疗的患者中，72.8% 和 8.6% 分别发生了不良和严重不良事件。此外，接受该治疗的患者中有 4.9% 经历了严重的低血糖。

阿斯利康在新闻稿中表示，达格列净的推出计划目前正在考虑中，“等待进一步的市场评估”。

阿斯利康生物制药业务部执行副总裁 Ruud Dobber 在一份新闻稿中表示：“儿童和青少年中 2 型糖尿病的患病率持续上升，但针对这一人群的口服治疗选择仍然有限。” “今天的批准对美国患有 2 型糖尿病的儿科患者来说是一个重要的里程碑，将这种药物的潜在益处扩展到更多面临巨大未满足需求的患者，并加强了阿斯利康致力于在心血管、肾脏和代谢疾病领域提供创新治疗的承诺。”

参考来源：‘ FARXIGA approved in the US for the treatment of pediatric type-2 diabetes. News Release. AstraZeneca. June 12, 2024. Accessed June 13, 2024. ’

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