根据该研究最终的 OS 分析结果，在 3 期 TROPION-Lung01 试验 (NCT04656652) 中，对于接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 在总体总生存期 (OS) 方

根据该研究最终的 OS 分析结果，在 3 期 TROPION-Lung01 试验 (NCT04656652) 中，对于接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 在总体总生存期 (OS) 方面较化疗有数值上的优势，但统计学上并不显着改善；对于非鳞状 NSCLC 患者，OS 获益具有临床意义。

2023 年 ESMO 大会上公布的TROPION-Lung01 先前结果表明，该研究达到了其另一个共同主要终点，即无进展生存期 (PFS)。2值得注意的是，基于先前的数据， FDA 接受了生物制剂许可申请的审查，该申请寻求批准 Dato-DXd 用于治疗先前接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者。

OS 数据将在即将召开的医学会议上公布并与监管机构共享。

第一三共全球研发主管 Ken Takeshita 医学博士在新闻稿中表示：“[Dato-DXd] 的 OS 改善，加上之前报告的具有临床意义的 PFS [改善]、总体反应增加一倍以上以及与多西他赛相比反应持续时间延长，表明这种 TROP2 导向的抗体-药物偶联物 [ADC] 可能成为这种晚期转移性非鳞状 NSCLC 患者的重要新治疗方法。”  “这些 [OS] 数据将支持我们与全球监管机构的持续讨论，以便尽快将 Dato-DXd 带给患者，并标志着在为癌症患者制定新的护理标准方面又迈出了一步。”

TROPION-Lung01 的先前研究结果显示，在总体人群中，Dato-DXd（n = 299）与接受多西他赛治疗的患者相比，PFS 有统计学上显著改善（n = 305；HR，0.75；95% CI，0.62-0.91；P = .004）。2在总体人群中，接受 Dato-DXd 治疗的患者的中位 PFS 为 4.4 个月（95% CI，4.2-5.6），而接受多西他赛治疗的患者中位 PFS 为 3.7 个月（95% CI，2.9-4.2）。

此外，接受 Dato-DXd 治疗的非鳞状 NSCLC 患者（n = 229）的 PFS 优于接受多西他赛治疗的患者（n = 232；HR，0.63；95% CI，0.51-0.78）。Dato-DXd 组的中位 PFS 为 5.6 个月（95% CI，4.4-7.0），而多西他赛组的中位 PFS 为 3.7 个月（95% CI，2.9-4.2）。

Dato-DXd 是一种研究性 TROP2 导向 ADC，由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体与多种拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷连接而成。该 ADC 目前正在研究用于治疗各种癌症，包括 NSCLC、三阴性乳腺癌和激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌。

TROPION-Lung01 评估了 Data-DXd 与多西他赛相比对局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的疗效和安全性，这些患者既有或没有可操作的基因组变异，在之前接受治疗后需要接受全身治疗。已知可操作的基因组变异的患者之前接受过铂类化疗和获批的靶向治疗。没有可操作的基因组变异的患者之前接受过铂类化疗和 PD-1 或PD-L1 抑制剂治疗，联合治疗或序贯治疗。

除了盲法独立中央审查 (BICR) 确定的 PFS 和 OS 这两个主要终点之外，关键次要终点还包括研究者评估的 PFS；BICR 和研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、缓解时间和疾病控制率；以及安全性。

最终 OS 分析的最新安全性数据显示，Dato-DXd 的概况与之前的分析一致，与多西他赛相比，因不良反应而减少剂量或停药的情况更少。未发现新的安全性问题，也未判定任何级别的新间质性肺病事件与药物有关。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 医学学士、博士在新闻稿中补充道：“[Dato-DXd] 是唯一一种在接受过治疗的非鳞状 NSCLC 患者中显示出临床意义的生存改善的试验性疗法，与多西他赛相比，这种疗法在靶向治疗和免疫治疗后环境中一直无人能及。”“这些结果增强了 [Dato-DXd] 在这种后线环境中取代传统化疗的潜力，并强调了我们对正在进行的试验的信心，该试验评估了这种疗法在肺癌一线治疗中的作用。”

参考来源：Datopotamab deruxtecan showed clinically meaningful overall survival improvement versus chemotherapy in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer in TROPION-Lung01 phase 3 trial. Press Release. Daiichi Sankyo. May 28, 2024. Accessed May 28, 2024.

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