2024年5月17日讯/香港登越药业Dengyue/--美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Libervant™（地西泮）颊膜用于急性治疗间歇性、定型的频繁癫痫发作（即癫痫发作群、急性重复性癫痫发作）

2024年5月17日讯/香港登越药业Dengyue/--美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Libervant™（地西泮）颊膜用于急性治疗间歇性、定型的频繁癫痫发作（即癫痫发作群、急性重复性癫痫发作），这与2-5岁癫痫患者的常见癫痫发作模式不同。

2023年，为2岁至5岁的患者开出了超过55,000张处方。这比上一年增长了10.8%，过去三年该患者群体平均增长了9.3%。 2023 年，该患者群体超过 90% 的处方都是地西泮直肠凝胶。针对该适应症的处方高度集中于儿科癫痫科医生和儿科神经科医生。

此次批准基于评估地西泮直肠凝胶的临床试验的安全性和有效性数据，以及比较 Libervant 与地西泮直肠凝胶的成人生物利用度研究、成人和儿童药代动力学数据以及 Libervant 的开放标签安全性研究。药代动力学数据表明，对于 2 至 5 岁的儿科患者，颊膜给药预计在进食和禁食状态下都能提供足够的治疗暴露。

Libervant 以 5mg、7.5mg 的颊膜形式提供。 10mg、12.5mg 和 15mg 剂量强度。推荐剂量取决于患者的体重。将颊膜贴于口腔内侧、脸颊表面上方。

由于 Libervant 含有地西泮（一种苯二氮卓类药物），因此处方信息包括有关与阿片类药物同时使用、滥用、误用、成瘾、依赖和戒断反应风险的黑框警告。 2至5岁患者最常见的不良反应是嗜睡和头痛。

Aquestive 首席执行官 Daniel Barber 表示：“我们很高兴 FDA 批准 Libervant 用于 2 至 5 岁患者的治疗。” “患者已经等待 Libervant 多年，这是第一个也是唯一一个 FDA 批准的用于治疗丛集性癫痫发作的口服救援产品。”

参考来源：Aquestive Therapeutics receives US FDA approval and market access for Libervant™ (diazepam) Buccal Film in pediatric patients ages 2 to 5 and provides update on Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film. News release. Aquestive. April 29, 2024.

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)