2024年 5 月10日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已 批准 Hercessi，一种曲妥珠单抗生物仿制药（trastuzumab-strf；HLX02），参考产品赫赛汀，用于治疗多种 HER2 阳性乳腺癌和胃癌。这是 Accord BioPha

2024年5月10日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已批准Hercessi，一种曲妥珠单抗生物仿制药（trastuzumab-strf；HLX02），参考产品赫赛汀，用于治疗多种 HER2 阳性乳腺癌和胃癌。这是 Accord BioPharma 在美国 FDA 批准的第一个生物仿制药，也是曲妥珠单抗生物仿制药的第六个批准。

乳腺癌是第二大最常诊断的癌症。美国癌症协会预计，到2024年，美国将发现超过370,000例乳腺癌新病例，使其成为发病率最高的癌症类型，并且呈逐年上升趋势。大约15%至20%的乳腺肿瘤属于HER2阳性乳腺癌类别。相比之下，据报道胃癌患者 HER2阳性率在12%至23%之间。

Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：

• 辅助治疗HER2过度表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有1个高危特征）乳腺癌，作为由阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇或多西紫杉醇组成的治疗方案的一部分；作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分；或在基于多模式蒽环类药物的治疗后作为单一药物使用。

• 与紫杉醇联合用于一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌，并作为单药治疗已接受1种或多种化疗方案治疗转移性疾病的HER2过表达乳腺癌患者。

• 与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶组合，用于治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，这些患者之前未接受过转移性疾病治疗。

FDA的批准是基于全面的分析、临床前和临床数据，这些数据表明HERCESSI及其参考产品赫赛汀（曲妥珠单抗）在功效、安全性和质量方面高度相似。 HERCESSI的临床计划包括自2015年以来的三项研究，以证明HERCESSI 与其参考产品之间的药代动力学 (PK) 可比性和临床疗效/安全性相似性。

这些研究包括在健康志愿者中进行的两项1期单剂量 PK 等效性比较研究（HLX02-HV01和HLX02-HV02），以及一项在HER2过表达患者中进行的支持性3期、双盲、随机临床疗效和安全性可比性研究转移性乳腺癌与多西紫杉醇 (HLX02-BC01) 联用。 HLX02-HV02和HLX02-BC01的PK相似性和临床疗效/安全性相似性符合FDA目前的生物类似药指南。

HERCESSI的安全性已被证明与参考产品赫赛汀的安全性一致。数据表明，在研究人群中，HERCESSI和赫赛汀之间没有临床意义的差异，并支持两种疗法之间的生物相似性。

Accord表示，该药物是公司第一个获得美国FDA批准的生物仿制药。此外，还向FDA提交了生物仿制药版本的pegfilgrastim、filgrastim和ustekinumab的生物仿制药许可申请。且计划在未来五年内向美国市场推出其他几种生物仿制药。

参考来源：Accord BioPharma, Inc. announces US Food & Drug Administration approval of Hercessi™ (trastuzumab-strf), a biosimilar to Herceptin® (trastuzumab) for the treatment of several forms of HER2-overexpressing cancer. News release. Accord BioPharma. April 29, 2024.

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)