202 4 年4月 18 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 批准了Rinvoq（upadacitinib；AbbVie）用于治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂药物治疗无反应或耐受的成人中度至重度克罗恩病。此次批准为 Rinvoq 增加

2024年4月18日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 批准了Rinvoq（upadacitinib；AbbVie）用于治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂药物治疗无反应或耐受的成人中度至重度克罗恩病。此次批准为 Rinvoq 增加了第七个适应症，成为第一个治疗克罗恩病的口服药。

克罗恩病是一种慢性疾病，会导致消化道内壁（尤其是小肠）发炎和损伤。症状通常包括腹泻、血便、腹痛、发烧和体重减轻。该疾病通常表现为间歇性发作的反复模式，其特征是病情恶化和出现症状，随后是临床缓解期，在此期间炎症和症状消退。

Rinvoq 是一种每日一次的口服片剂。克罗恩病的诱导（起始）剂量为每天一次 45 毫克 (mg)，持续 12 周，随后维持每天一次 15 毫克或 30 毫克的维持剂量。

FDA 根据三项临床试验的结果批准了该药物用于治疗克罗恩病：两项诱导治疗研究和一项维持研究。在两项诱导研究中，接受 Rinvoq 45 mg 治疗的参与者在 12 周时分别有 36% 和 46% 达到临床缓解，而接受安慰剂的参与者分别为 18% 和 23%。这些研究的内窥镜证据还表明，接受 Rinvoq 治疗的患者肠道内壁损伤明显减少。在维持试验中，接受 Rinvoq 治疗的参与者在第 52 周时分别有 42% 至 55% 的患者出现临床缓解，而服用安慰剂的参与者中这一比例为 14%。

FDA 此前批准 Rinvoq 用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和溃疡性结肠炎。此前还批准了12 岁及以上患者特应性皮炎（湿疹）的适应症。

Rinvoq 对克罗恩病患者最常见的副作用是上呼吸道感染、贫血、发烧、痤疮、带状疱疹和头痛。Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（例如 Rinvoq）的不太常见但严重的风险4可能包括严重感染、恶性肿瘤、重大心血管事件、血栓以及某些 50 岁及以上成年人死亡风险增加。不建议该药物与其他 JAK 抑制剂、生物疗法或强免疫抑制剂（如环孢素或硫唑嘌呤）一起使用。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)