2025年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准葛兰素史克（GSK）研发的口服抗生素Blujepa（gepotidacin），用于治疗由以下敏感微生物引起的无并发症尿路感染 (uUTI) 的成年女性和

2025年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准葛兰素史克（GSK）研发的口服抗生素Blujepa（gepotidacin），用于治疗由以下敏感微生物引起的无并发症尿路感染 (uUTI) 的成年女性和 12 岁以上、体重至少 40 公斤的儿科患者：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合群、腐生葡萄球菌和粪肠球菌。这是近30年来首个获批用于该适应症的新型口服抗生素，为抗击抗生素耐药性提供了新的治疗选择。

作用机制

Blujepa是一种三氮杂萘类抗生素，通过抑制细菌DNA复制所需的两种II型拓扑异构酶（DNA旋转酶和拓扑异构酶IV），阻断细菌的DNA复制过程。

这种独特的作用机制使其对常见的尿路感染致病菌具有广谱活性，并可能降低细菌产生耐药性的风险。

临床试验数据

Blujepa的批准基于两项关键的III期临床试验EAGLE-2和EAGLE-3的积极结果：

EAGLE-2试验：在接受Blujepa治疗的患者中，50.6%在治疗后达到临床和微生物学治愈，与接受标准治疗药物硝基呋喃妥因的47.0%相比，显示出非劣效性。

EAGLE-3试验：Blujepa在治疗成功率方面显著优于硝基呋喃妥因，分别为58.5%和43.6%。

这两项试验共纳入了超过3000名女性和青少年女性患者，结果表明Blujepa在疗效和安全性方面具有良好的表现。

吉泊汀最常见的不良反应是腹泻、恶心、腹痛、胀气、头痛、软便、头晕、呕吐和外阴阴道念珠菌病。

GSK计划于2025年下半年在美国市场推出Blujepa。该药物的上市为反复发作的尿路感染患者提供了新的治疗选择，尤其是在当前抗生素耐药性日益严重的背景下。

GSK首席科学官Tony Wood表示：“Blujepa的批准是一个重要的里程碑，考虑到尿路感染是女性最常见的感染之一。我们很自豪能够开发出Blujepa，这是近30年来首个用于尿路感染的新型口服抗生素，为患者提供了新的治疗选择。”

Blujepa 为 750 毫克片剂。建议剂量为 1500 毫克（两片 750 毫克片剂），每日两次口服，连续服用 5 天。餐后服用可能有助于减少胃肠道不适。

参考来源：

Blujepa（吉泊汀）获美国FDA批准用于治疗成年女性和12岁及以上儿童患者的单纯性尿路感染（uUTI）。2025年3月25日。

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(责任编辑：登越药房)