FDA 授权首个衣原体、淋病和滴虫病家庭检测产品
该批准基于一项涉及 2203 名 14 岁及以上女性的临床研究。...
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FDA扩大Pluvicto的转移性去势抵抗性前列腺癌适应症
目前，该批准包括患有前列腺特异性膜抗原阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的成年人，这些患者已接受雄激素受体...
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FDA 批准 Fitusiran 用于预防性血友病 A、B 治疗
小干扰 RNA 药物 fitusiran 获得批准，被发现对血友病患者有效，无论其抑制剂状态如何。...
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FDA批准durvalumab用于治疗肌肉浸润性膀胱癌
此次 durvalumab 的批准标志着其成为首个也是唯一一个可用于治疗肌层浸润性膀胱癌的围手术期免疫治疗方案。...
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LifeTracDx 血液检测将在关键结直肠临床试验中进行
第 2 阶段试验将评估 leronlimab 治疗微卫星稳定性转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。...
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FDA 支持 IMNN-001 治疗晚期卵巢癌的 3 期临床研究
该方案符合 FDA 的要求，旨在评估 IMNN-001 与新辅助化疗 (NACT) 联合治疗与单独使用 NACT 的疗效，以总体生存期 (OS) 为主...
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地舒单抗生物仿制药获得 FDA 批准并达成全球和解
Denosumab-bnht（Conexxence、Bomyntra）成为 2025 年第三个获批的 denosumab（Prolia、Xgeva）生物仿制药。...
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Tesamorelin新配方获批用于治疗HIV相关脂肪营养障碍
据 Theratechnologies 称，Egrifta WR 将取代 Egrifta SV。...
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Cabometyx获FDA批准用于治疗晚期神经内分泌肿瘤
FDA 批准基于 3 期 CABINET 关键试验，该试验表明，与安慰剂相比，无进展生存期有统计学和临床意义的改善。...
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衣原体疫苗候选药物获 FDA 快速通道审批
赛诺菲的衣原体候选疫苗旨在预防沙眼衣原体细菌的原发性生殖道感染和再感染。...
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