FDA 预计将于 2024 年 10 月做出药品审批决定
处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...
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FDA 授予 ABD-147 治疗神经内分泌癌的孤儿药资格
此前，FDA 已授予 ABD-147（Abdera Therapeutics Inc）快速通道资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌。...
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FDA 批准首个用于治疗广泛性焦虑症的数字疗法
Big Health 的 DaylightRX 是认知行为疗法的数字化配方，仅可通过处方获得。...
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FDA授予OBX-115再生医学先进疗法资格
OBX-115 可以通过增强 TIL 细胞疗法的持久性、抗肿瘤活性和临床安全性为晚期或转移性黑色素瘤患者提供进一步的治疗...
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FDA接受AXS-07治疗偏头痛急性治疗的NDA重新提交
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 1 月 31 日的目标日期。...
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FDA批准bezisterim用于治疗长期COVID的申请
Bezisterim 是一种抗炎胰岛素增敏剂，将获准进行第二阶段临床试验。...
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Vigafyde--即用型维加巴特林口服溶液现已上市
“VIGAFYDE™ 的上市代表了婴儿痉挛治疗领域的重大进步。这种即用型配方为患者和护理人员提供了更简单的给药过程...
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ACAM2000天花疫苗获FDA批准用于预防猴痘病毒感染
Emergent BioSolutions 宣布将捐赠 50,000 剂 ACAM2000，用于中非疫区。...
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FDA批准Vyvgart用于治疗全身性重症肌无力
VYVGART 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的新生儿 Fc 受体阻滞剂...
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Nipocalimab治疗 (gMG) 的数据已提交FDA审批
疫苗是经皮注射的，使用一根浸入疫苗溶液的分叉针；然后在上臂的皮肤上刺几次。...
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