FDA批准首个也是唯一一个PLGD-1治疗药物Ryplazim
FDA 的批准对 Kedrion 和全球 PLGD-1 社区来说都是一个重要的里程碑，有助于扩大 RYPLAZIM® 的生产能力。...
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FDA接受Darolutamide联合ADT治疗mHSPC的sNDA
FDA已接受一项补充新药申请（sNDA），寻求扩大达洛他胺（Nubeqa）的适应症，用于与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，...
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FDA 根据项目更新计划更新氟达拉滨标签
更新项目是肿瘤卓越中心 (OCE) 的一项倡议，致力于更新旧肿瘤药物的标签信息，确保信息准确、具有临床意义且是最...
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FDA 加速批准 Ziihera 注射液用于 HER2 靶向治疗
Ziihera 是美国首个也是唯一一个获批用于 HER2+ BTC 的双 HER2 靶向双特异性抗体。...
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Bimzelx 获FDA批准用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎
与安慰剂相比，Bimekizumab 与 HS 体征和症状有临床意义的改善有关。...
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FDA 批准 FoundationOne Liquid CDx 作为伴随诊断试剂
FDA 已批准 FoundationOne Liquid CDx 作为对患有 MET 外显子 14 跳跃变异且适合使用替泊替尼的转移性非小细胞肺癌患者的伴...
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Remedy Pharmaceuticals 获得 FDA 指导
中风药物开发领域的领导者 Remedy Pharmaceuticals 宣布， 2024 年 10 月 16 日与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行的 C 类会...
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FDA 已授予 RAG-21 孤儿药资格用于治疗 ALS
FDA 已授予其针对 FUS 基因的新型 siRNA 疗法 RAG-21 孤儿药资格 (ODD) ，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。...
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ALE.P02在CLDN1+实体瘤治疗领域获FDA快速通道审批
FDA 授予 ALE.P02 快速通道资格，它是一种针对 Claudin-1（CLDN1）的抗体-药物偶联物，用于治疗晚期/转移性 CLDN1 阳性鳞状...
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Tryvio 现已上市，用于治疗难以控制的高血压
Tryvio 仅通过名为 Tryvio REMS 的受限分发程序提供。...
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